de Looze F, Essink B, van Boxmee J et al. Immunogenicity and safety of higher-dose cell-based adjuvanted quadrivalent influenza vaccines: Combined results of randomised, controlled dose-finding and dose-confirmation studies. Vaccine 2026;79: 128436
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X26002446?via%3Dihub
Resultados de la fase II de un ensayo clínico, ciego, de escalada de dosis y multicéntrico con una vacuna antigripal tetravalente, desarrollada en cultivo celular, adyuvada y de alta carga antigénica en personas de cincuenta o más años para evaluar su seguridad e inmunogenicidad. En una primera parte de escalada de dosis los participantes fueron aleatorizados a una de siete formulaciones (de 15 a 45 microgramos de hemaglutinina y dosis única o triple de MF59 de vacuna adyuvada/no adyuvada con 15 microgramos. En una segunda de confirmación de dosis fueron aleatorizados para recibir vacunas de 45 microgramos de HA y distintas concentraciones de MF59. En la primera parte se reclutaron 838 participantes y la concentración media de anticuerpos (GMT) fue superior en las formulaciones adyuvadas de alta carga respecto de las de 15 microgramos sin adyuvante y para A/H1N1, A/H3N2 y para B/Yamagata. En la segunda parte del ensayo se reclutaron 1051 participantes también los GMT fueron superiores para las de alta carga adyuvadas.En ninguno d ellos dos estudios se observaron efectos adversos de consideración en los siete días posteriores a la vacunación y fueron superiores con la alta carga de HA y alta carga de adyuvante. A la vista de los resultados los autores decidieron pasa a la fase III con la vacuna de cultivo celular, de alta carga y con alta cantidad de adyuvante.
