Athan E, Greenberg R, Baker D et al. Safety, Efficacy, and Immunogenicity of a Multivalent Adjuvanted S. Aureus Vaccine in Adults with Recent Skin And Soft Tissue Infections: An Observer-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multinational Phase 1/2 Trial. Nature Medicine published March 9, 2026
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciag162/8512136#google_vignette
Fases I y II de un estudio aleatorio de escalada de dosis para evaluar la seguridad de una vacuna con cinco antígenos de S aureus (SA5Ag) en dosis completa o media, con/sin adyuvante AS01E patrocinada por la farmacéutica GSK en 32 voluntarios sanos de 18 a 50 años. En la fase II se aborda la prueba de principio con 194 participantes de entre 18 y 64 años con antecedentes de una infección reciente de infección de piel y tejidos blandos, en régimen de dos dosis de vacuna adyuvada o placebo separadas por dos meses y con un seguimiento de doce meses. El objetivo primario fue medir la seguridad, el secundario fue medir la eficacia y el terciario fue evaluar la inmunogenicidad. Tras una evaluación positiva de la seguridad en la fase I, los participantes pasaron a la fase II hasta que se cumplieron los criterios preespecificados de eficacia. A los doce meses tras la segunda dosis de vacuna la vacuna SA5Ag-Adj no mostró eficacia a la hora de evitar infecciones de piel y tejidos blandos causado por S aureus (EV: -38.1% con IC 95%: -245.8 a 40.9), a pesar de inducir robustas respuestas inmunes funcionales frente a tres de los cinco antígenos (CPS, CP8 y HIa) incluidos en la vacuna. Los efectos adversos locales solicitados fueron más comunes en el grupo SA5Ag-Adj frente al grupo placebo aunque leves o moderados en intensidad.
