Ananworanich J, Lee I, Ensz D et al. Safety and Immunogenicity of mrna-1010, an Investigational Seasonal Influenza Vaccine, in Healthy Adults: Final Results From a Phase 1/2 Randomized Trial. J Infect Dis 2024 Jun 27:jiae329
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38934845/
Resultados finales de la fase I/II de un ensayo clínico con una vacuna antigripal tetravalente con una plataforma de ARN mensajero, mRNA-1010. El estudio, estratificado y ciego para el observador, consta de tres partes y se llevó a cabo en personas de 18 o más años que recibieron aleatoriamente una dosis única de entre 6,25 a 200 microgramos o placebo (parte 1) o un comparador activo con una vacuna antigripal estándar (parte 2 y 3). El objetivo primario fue evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunidad humoral. Los end-points exploratorios incluyeron la evaluación de la inmunidad celular y la amplitud antigénica frente a cepas heterólogas de A/H3N2. Los efectos adversos en todas las partes del estudio fueron más frecuentes en la vacuna de ARNm que en el placebo o que con Afluria y la mayoría fueron de grado 1 o 2. En las partes 1 y 2 la dosis de 25 a 200 microgramos indujo robustos títulos de anticuerpos antiHA que persistieron hasta seis meses. En la parte 3 una dosis menor de ARNm, de 6,25 a 25 microgramos, indujo al día 29 títulos de anticuerpos mayores o comparables a los de Afluria para todas las cepas de gripe A. Al comparar con Afluria, una dosis de vacuna aRNm con 50 microgramos generó una respuesta más amplia frente a A/H3N2. Adicionalmente, la vacuna desencadenó una mayor respuesta de células T respecto del placebo. Los autores concluyen que sus resultados avalan el desarrollo de una vacuna antigripal estacional en plataforma de ARN mensajero.
