Jah Chang L, Anderson E, Jeanfreau R et al. Safety and immunogenicity of high doses of quadrivalent influenza vaccine in children 6 months through <18 years of age: a randomized controlled phase II dose-finding trial. Vaccine 2021;39:1572-1582
Ensayo clínico fase II aleatorio, doble ciego, controlado activamente para conocer la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antigripal tetravalente de alta carga antigénica en 661 niños de 6 meses hasta 18 años, dado que hasta ahora se viene utilizando solamente en los de 65 o más años.
El ensayo se llevó a cabo en los Estados Unidos y en Canadá. Los niños recibieron uno de los tres esquemas: 1 o 2 dosis de vacuna convencional de 15 microgramos de hemaglutinina, de vacuna de alta carga en tres concentraciones (30, 45 y 60 microgramos de HA) o vacuna adyuvada trivalente de 7.5 microgramos de HA.
La reactogenicidad fue ligeramente superior para la de alta carga respecto a la vacuna convencional. Los títulos de inhibición de la HA aumentaron con el aumento de las concentraciones, especialmente en los de 6 meses a 3 años. Respecto a la de 60 microgramos con la convencional, la ratio de los GMT fue de 1.35, 2.51, 1.60 y 1.51 para A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata, respectivamente. Del mismo modo, los anticuerpos seroneutralizantes fueron mayores en los que recibieron las vacunas de alta carga.
Los autores concluyen que en niños y en adolescentes la vacuna a esas concentraciones de HA -que llegan a 240 microgramos- proporcionan una mejor inmunogenicidad sin un impacto negativo en el balance riesgo/beneficio. Como limitaciones del estudio refieren no haber hecho realizado comparaciones estadísticas y la incapacidad de incluir los resultados de Canadá, donde los títulos de anticuerpos fueron inesperadamente bajos.
