Leroux-Roels I, Davis M, Steenackers K et al. Safety and immunogenicity of a respiratory syncytial virus prefusion F (RSVPreF3) candidate vaccine in older adults: phase I/II randomized clinical trial. J Infect Dis 2022 Jul 29;jiac327
Fase I/II de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y observador-ciego para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna frente al virus respiratorio sincitial que contiene la proteína F en configuración de prefusión (RSVPreF3).
Se llevó a cabo entre enero y agosto de 2019 y participaron 48 adultos de 18 a 40 años y 1.005 de 60 a 80 años. Cada uno de los mismos recibió dos dosis de vacuna: no adyuvada o adyuvada con AS01 (AS01E o AS01B) o placebo. Las dosis se administraron con un intervalo de dos meses y los participantes fueron evaluados al mes o a los doce meses tras la segunda dosis.
La vacuna, en distintas concentraciones antigénicas, generó respuestas booster de IgG específica y de anticuerpos neutralizantes, que aumentaron de manera dependiente de la dosis de antígeno vacunal. En relación a la prevacunación, las frecuencias geométricas medias de células CD4+ polifuncionales aumentaron tras cada dosis, siendo significativamente superiores en las formulaciones adyuvadas respecto a las no adyuvadas. Las respuestas inmunes persistieron hasta después del periodo de seguimiento. Los efectos adversos solicitados fueron, en general, leves o moderados y de carácter transitorio, y, a pesar de una mayor reactogenicidad con las vacunas adyuvadas, no se identificaron problemas preocupantes de seguridad.
Los autores concluyen que se ha seleccionado el candidato vacunal adyuvado con AS01E que contiene 120 microgramos de antígeno para proseguir con los ensayos clínicos.
• Seguridad e inmunogenicidad en adultos mayores de un candidato vacunal frente al virus respiratorio sincitial basado en la conformación prefusión de la proteína F (RSVPreF3): fase I/II de un ensayo clínico aleatorizado
