Ward B, Séguin A, Couillrad J et al. Phase III: Randomized observer-blind trial to evaluate lot-to-lot consistency of a new plant-derives quadrivalent virus like particle influenza vaccine in adults 18-49 years of age. Vaccine 2021;39: 1528-1533
Ensayo clínico fase III de consistencia de lotes de una vacuna antigripal tetravalente, recombinante, tipo virus-like particle,producida en la planta Nicotiana benthamina,que incluye la hemaglutinina (HA) de cuatro cepas del virus gripal recomendadas para la temporada gripal 2016-2017 del hemisferio norte.
La hemaglutinina se generó en plantas de la familia de la nicotina que se transfectaron con un vector atenuado de las plantas (Agrobacterium tumefaciens) que incluye los genes de la HA. La vacuna se recuperó de las plantas trasnsfectadas en la forma de partículas tipo vírico (VLP).
1.200 adultos de 18 a 49 años se aleatorizaron para recibir la vacuna intramuscular con 30 microgramos de HA por cepa de tres lotes secuenciales. Se monitorizaron los efectos locales y sistémicos durante 21 días tras la vacunación y el suero para medir los títulos de anticuerpos anti-HA.
Las respuestas séricas postvacunales de inhibición de la hemaglutinación (HI) cumplieron con los requisitos del Center for Biologics Evaluation and Research de los Estados Unidos tanto en el criterio de seroconversión como en el de seroprotección. El incremento medio de los títulos HI fue de 2.5 veces para cada uno de los lotes y se cumplió la consistencia lote a lote con un intervalo de confianza del 95% y con ratios de la media geométrica de anticuerpos entre 0.67 y 1.5 para las cuatro cepas contenidas en la vacuna. No se identificaron efectos adversos ajenos a los encontrados en las vacunas antigripales inactivadas.
• Fase III: Ensayo clínico aleatorizado y ciego al observador para evaluar la consistencia de lotes de una nueva vacuna antigripal tetravalente tipo virus-like particlesproducida en plantas, en adultos de 18 a 49 años de edad
