Lyke K, Berry A, Laurens M et al. Human monoclonal antibody MAM01 for protection against malaria in adults in the USA: a first-in-human, phase 1, dose-escalation, double-blind, placebo-controlled, adaptive trial. Lancet Infectious Diseases published on line September 23, 2025
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(25)00481-5/abstract
Fase I de un ensayo clínico de escalada de dosis, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, farmacocinética y la eficacia protectora del anticuerpo monoclonal MAM01 dirigido frente a la región conservada Asn-Ala-Pro (NANP) de la proteína circumsporozoito de P falciparum desarrollado en el Center for Vaccine Development and Global Health de la Universidad de Maryland. Se reclutaron adultos de 18 a 50 años sin infección o vacunación previa frente a la malaria que recibieron el anticuerpo a dosis comprendidas entre 1,5 y 40 mg/kg por vía intravenosa o 5 mg/kg por vía subcutánea o placebo. Los participantes fueron sometidos a una infección controlada mediante picaduras de mosquitos infectados por P falciparum para ser seguidos entre los días 6 a 17 por PCR para detectar malaria y hasta los días 20, 23 y 27 para los aparasitémicos. Se administró una segunda dosis subcutánea de 5 mg/kg a todos ellos entre 2 y 4 semanas tras la infección. Se evaluaron 63 participantes reclutándose 38 y se aleatorizaron 37. El anticuerpo MAM01 tuvo buena tolerancia sin efectos adversos graves tras una o dos dosis. Tras la infección controlada seis de seis participantes en el grupo control y 18 de 22 de los que recibieron anticuerpos desarrollaron parasitemia. Ninguno de los tres que recibieron 40 mg/kg intravenosos desarrollaron parasitemia. Los análisis farmacocinéticos mostraron que las concentraciones del anticuerpo por encima de 88 microgramos/ml eran protectoras frente al challenge.
