Lupinacci R, Rupp R, Wittawatmongkol O et al. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a 4-dose regimen of V114, a 15-valent pneumococcal conjugate
vaccine, in healthy infants (PNEU-PED). Vaccine available on line January 6, 2023
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.12.054
Fase III de un ensayo clínico pivotal aleatorio, doble ciego y multicéntrico de la vacuna antineumocócica conjugada de quinces serotipos (PnC15) para determinar su seguridad, tolerancia e inmunogenicidad en un régimen de cuatro dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses en relación a la de trece serotipos (PnC13) y administradas concomitantemente con otras vacunas pediátricas. La inmunogenicidad se midió mediante las concentraciones geométricas medias y la actividad opsonofagocítica (OPA). La proporción, intensidad máxima y la duración de los efectos adversos locales, las reacciones sistémicas y los efectos adversos graves fueron similares en ambos grupos de vacunados. En relación a PnC13 y tras tres y cuatro dosis, la vacuna PnC15 cumplió con los criterios de no inferioridad para los quince serotipos en base a las respuestas IgG. La vacuna PnC15 no cumplió con la no inferioridad de IgG para el serotipo 6A tras la tercera dosis. Esta misma vacuna indujo anticuerpos bactericidas medidos por OPA y, adicionalmente, fue superior en cuanto a las respuestas IgG para el serotipo 3, compartido por ambas vacunas y para los exclusivos de la vacuna PnC15, 22F y 33F tanto después de la tercera como de la cuarta dosis. La inmunogenicidad para las otras vacunas pediátricas fue similar para las dos vacunas. Los autores concluyen que los resultados apoyan el uso de la vacuna de quince serotipos rutinariamente y en esquema 3+1 para la prevención de la ENI.
