Awad A, Ntoso A, Connaire J et al. An open-label, single-arm study evaluating the immunogenicity and safety of the hepatitis B vaccine (HEPLISAV-B) in adults receiving hemodialysis. Vaccine available on line 14 May 2021
Dada la pobre respuesta a la vacuna de hepatitis B en pacientes sometidos a hemodiálisis, los autores plantean un ensayo clínico multicéntrico y abierto en personas de 18 o más años que van a iniciar ese procedimiento y que no habían recibido con anterioridad ninguna vacuna frente a la hepatitis B.
Los participantes recibieron cuatro dosis de vacuna HEPLISAV-B (constituida por 20 microgramos de AgHBs recombinante más 3000 microgramos de CpG 1018 como agonista de receptores 9 toll-like) en régimen de 0, 4, 8 y 16 semanas y fueron seguidos durante 68 semanas. En este estudio se evalúa la inmunogenicidad en la semana 20 y los datos provisionales de la seguridad.
Reclutaron 119 personas seguidas durante una media de 47.4 semanas de los que 75 se analizaron por protocolo. En la semana 20 la tasa de seroprotección (AntiHBs≥10 mUI/mL) fue 89.3% y el porcentaje de los que tuvieron títulos ≥100 fue 81.3%. La media geométrica de los títulos de anticuerpos fue 1061.8. La vacuna fue bien tolerada sin señales de alarma.
Los autores concluyen que la vacuna induce altas concentraciones de AntiHBs con un buen perfil de seguridad.
• Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis B (HEPLISAV-B) en adultos que reciben hemodiálisis
