Saéz-Llorens X, de Antonio R, López-Medina E et al. Safety and immunogenicity of a bivalent norovirus vaccine candidate in infants from 6 weeks to 5 months of age: A phase 2, randomized, double blind trial. Hum Vacc Immunother 2025; 21:1, 2450878
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39803784/
Las gastroenteritis infantiles agudas causadas por norovirus generan significativa morbimortalidad en lactantes por lo que los autores del estudio plantean la fase II de un ensayo clínico con una vacuna bivalente de plataforma Virus-Like Particle HIL-214 en 360 lactantes de Panamá y Colombia de seis semanas a cinco meses que fueron distribuidos en ocho grupos para recibir tres dosis de la vacuna o dos y una dosis de placebo los días 1, 56 y 112. La vacuna contenía varias concentraciones, desde 15 a 150 microgramos de los genotipos GI,1/GII.4c adyuvados con hidróxido de aluminio. Se monitorizaron lo efectos adversos solicitados en los siete días posteriores a la recepción de cada dosis, los no solicitados hasta el día 28 y los graves a lo largo de la duración del estudio. Se midieron los anticuerpos bloqueantes de antígeno HBGA en cuatro ocasiones (días 1, 56, 84 y 140). En los resultados y para todas las formulaciones destacó la buena tolerancia con efectos adversos moderados a leves y transitorios, destacando la irritabilidad y el dolor, no registrándose efectos graves. Dos dosis de vacuna indujeron altos títulos de anticuerpos IgG de alta avidez y anticuerpos HBGA. Una tercera dosis aumentó los títulos frente a ambos antígenos y la avidez de los anticuerpos frente a GII.4c. Los autores concluyen que dos o tres dosis de HIL-214 se tolera bien e induce respuestas inmunes potentes a los 4-6 meses lo que apoya proseguir con el desarrollo clínico de la vacuna.
