La farmacéutica Pfizer ha anunciado datos positivos del ensayo clínico fase III MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) en el que evalúa su vacuna bivalente candidata frente al virus respiratorio sincitial RSVpreF (PF-06928316) en embarazadas, con el objetivo de proteger al neonato de esa infección. La eficacia observada frente a la enfermedad grave de vías respiratorias inferiores y médicamente atendida fue del 81.8% en los primeros noventa días de vida, reduciéndose al 69.4% en los primeros seis meses de seguimiento. Para el segundo end-point primario no se cumplió el éxito estadístico, aunque se constató una eficacia significativa frente a la enfermedad respiratoria de vías inferiores médicamente atendida del 57.1% y 51.3% en los primeros tres y seis meses de seguimiento, respectivamente.
MATISSE es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogencidad de RSVpreF. Para su desarrollo se han reclutado a 7,400 embarazadas menores de 49 años, que recibieron en proporción 1:1 una dosis única de 120 microgramos de RSVpreF o placebo a finales del segundo trimestre de gestación o en el tercero. El estudio comenzó en junio 2020 en 18 países de los dos hemisferios. Las madres se seguirán durante seis meses y los niños, al menos durante un año.
Pfizer tiene previsto, a la vista del los resultados, remitir una Biologic License Application a la FDA para finales de 2022.
