El Comité ad hoc de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado con el proceso de revisión continuada (rolling review) de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) desarrollada por el Russia´s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. El aplicante a la Unión Europea es la compañía R-Pharm Germany GmbH. La decisión para que el Committee for Medicinal Products for Human Use inicie el proceso de evaluación se basa en los resultados clínicos y de laboratorio en adultos, que indican que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y de células inmunes dirigidas al SARS-CoV-2.
La evaluación proseguirá una vez que se dispongan de más datos para decidir si los beneficios de la vacunación superan a sus riesgos. La EMA estudiará la efectividad, la seguridad y la calidad de la vacuna, y es probable que se acelere el proceso de una aprobación, en su caso, debido al trabajo que se ha hecho durante la revisión continuada.
La vacuna utiliza una plataforma de adenovirus humano en esquema de prime (Ad26)-boost (Ad5) heterólogo separado por 21 días e incluye el gen que codifica la proteína spike (S).
