Tal y como constata STAT News, la FDA ha pospuesto la reunión que tenía programada para este martes 15 de febrero con Pfizer y BioNTech al objeto de disponer de datos adicionales para tratar y considerar la autorización de uso de emergencia de la vacuna frente a la COVID-19 en niños de 6 meses a 5 años. Recordemos que aunque los datos resultantes de los ensayos clínicos respaldan la seguridad de las vacunas, la efectividad es heterogénea, y paradójicamente a lo constatado en los lactantes de 6 a 23 meses de edad, la inmunogenicidad en los de 2-4 años tras 2 dosis de 3 microgramos no es óptima.
Todo parece indicar que el regulatorio norteamericano esperará a disponer de los datos generados tras la tercera dosis para poder evaluarlos, incluyendo la información sobre su eficacia en la prevención de casos.
El Dr. Paul Offit, director del Vaccine Education Center del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del comité de vacunas de la FDA, ha expresadosu satisfacción con cómo se está desarrollando el procedimiento y examinando los datos generados, y ha destacado que proceder de esta forma permite reforzar la confianza en que todos los pasos se cumplen de la forma adecuada.
