La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a la farmacéutica Hipra el inicio de la fase IIb de su vacuna frente a la COVID-19, cuyo objetivo es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis boosteren adultos que recibieron una pauta completa de Comirnaty. El estudio se llevará a cabo en diez hospitales españoles y reclutará a 1.100 voluntarios.
El pasado mes de agosto la AEMPS valoró positivamente los datos de la fase I/IIa en la que se evaluó la seguridad y la respuesta inmune inducida por la vacuna en esquema de dos dosis separadas por 21 días y frente a las variantes VOC.
El ensayo de esta fase II/b será aleatorio, doble ciego y controlado, en el que unos recibirán la vacuna de Hipra y otros una vacuna frente a la COVID-19 ya autorizada, no antes de 182 días ni después de 365 días tras la segunda dosis.
