A la vista de la reunión que la FDA celebrará el próximo día 26 de octubre en relación a la evaluación de la vacuna Comirnaty en niños de 5 a 11 años, la institución ha colgado en su página web la documentación a analizar. Recibieron la vacuna con 10 microgramos de antígeno 1.518 niños y 750 el placebo. Se cumplieron los criterios de “inmunogenicidad puente” en cuanto a los títulos de anticuerpos neutralizantes al mes tras la segunda dosis, frente a la cepa USA_WA1/2020 y a la variante Delta, en relación a los vacunados de 16 a 25 años. En un análisis suplementario de eficacia vacunal frente a la infección sintomática en niños sin antecedentes de padecimiento llegó al 90.7% (67.4-98.3) y ninguno de los 3 casos acontecidos presentó criterios de gravedad.
Los efectos solicitados locales y sistémicos aparecieron más comúnmente tras la segunda dosis, siendo el dolor local, el cansancio y la cefalea los registrados con mayor frecuencia. De los no solicitados fue la linfadenopatía y los exantemas y dermatitis como manifestaciones de hipersensibilidad. Globalmente y para los datos combinados de seguridad en 3.109 participantes, 4 reportaron un efecto adverso grave, pero todos ellos se consideraron no relacionados con la vacunación. Un niño salió del estudio por fiebre de 40ºC a los dos días de la primera dosis. No se registraron casos de miocarditis/pericarditis.
