Según Fierce Biotech la farmacéutica CureVac ha comenzado con la fase IIb/III de ensayos clínicos de su vacuna de ARN mensajero frente al SARS-CoV-2 con 36.500 participantes de Europa y de Latinoamérica, en orden a recabar datos para que pueda ser aprobada para el próximo año. Al utilizar una tecnología diferente en el manejo del ARN a las de Pfizer y Moderna, ha conseguido ser una vacuna candidata que genera respuestas inmunes con 12 microgramos de antígeno, respecto a los 30 de Pfizer y los 100 de Moderna. El ensayo incluye de 800 a 1000 participantes de más de 61 años.
Se prevé que en la fase 2b el Data and Safety Monitoring Board revisará los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia una vez que 1000 voluntarios hayan sido seguidos al menos una semana tras recibir la primera dosis de vacuna al objeto de adoptar una decisión acerca del comienzo de la fase III que contará con 32.500 participantes. La primera evaluación provisional, prevista para dentro de cinco meses, se hará con 56 casos y las sucesivas, con 111 y 185 casos. Si tras la primera hay 7 o menos casos en el brazo vacunal, la compañía comenzaría con el proceso de solicitud de autorización al regulatorio.
A la vista de los resultados previos parece que la respuesta inmune será similar a las otras de ARN aunque con un mayor perfil de reactogenicidad (fiebre, cefalea y fatiga).
