Zar H, Simoes E, Madhi Sh et al. Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants. N Eng J Med published September 17, 2025
Resultados de seguridad y eficacia de la fase IIb-III de un ensayo clínico con un anticuerpo monoclonal de larga duración frente al virus respiratorio sincitial que ataca al site IV de la proteína F -presente en conformación de prefusión y postfusión- del virus. Incluyeron a recién nacidos a término que comenzaban su primera temporada de VRS con una ratio 2:1 respecto de placebo que recibieron una dosis única, independientemente de la edad, de 105 microgramos. El end-point primario fue la enfermedad del tracto respiratorio inferior medicamente atendida asociada a VRS en los primeros 150 días tras la recepción del fármaco. El secundario fueron las hospitalizaciones en el mismo periodo. 2412 recibieron Clesrovimab y 1202 recibieron placebo. A lo largo del periodo de seguimiento 60 de 2398 vacunados padecieron enfermedad respiratoria inferior (2.6%) por 74 de 1201 (6.5%) en los que recibieron placebo para una eficacia del 60.4% (44.1-71.9). Para el end-point secundario (hospitalizaciones) se reportaron en 9 de 2398 de los vacunados con Clesrovimab y en 28 de 1201 de los de placebo para una eficacia del 84.2% (66.6-92.6). Se pareció, adicionalmente, una eficacia estimada frente a hospitalizaciones por infecciones del tracto respiratorio inferior de cualquier causa del 49%. Se reportaron efectos adversos graves en 9 de 2398 (11.5%) del grupo vacunado y en 149 de 1202 en el placebo (12,4%). Los autores concluyen que en niños sanos y a término una dosis única a concentración uniforme reduce la incidencia de enfermedad del tracto respiratorio inferior a las hospitalizaciones asociadas al virus respiratorio sincitial, con un perfil de seguridad similar al del grupo placebo.
