Carcione D, Spencer Ph, Pettigrew G et al. Active post-marketing safety surveillance of Nirsevimab administered to children in Western Australia, April-July 2024. The Pediatric Infectious Disease Journal published on line January 3, 2025
https://journals.lww.com/pidj/fulltext/9900/active_post_marketing_safety_surveillance_of.1156.aspx
En abril 2024 el Western Australian (WA) Department of Health comenzó a administrar Nirsevimab a los niños nacidos desde el 1 de octubre 2023 y a los de alto riesgo que entraran en la segunda temporada de circulación del virus respiratorio sincitial. Al objeto de conocer la seguridad del anticuerpo monoclonal utilizan un sistema automático de vigilancia activa Smart-Vax en 94 equipos de medicina general que equivale al 20% de la población de la provincia. Recibieron Nirsevimab 4340 lactantes y se recogieron 1195 encuestas con una tasa de respuesta del 27.5% de los padres de niños que recibieron el anticuerpo aislado o asociado a alguna vacuna. La edad media era de 4.0 meses y el 1.3% de las encuestas referían alguna patología subyacente en el niño. 277 (23.2%) de los 1195 respondedores reportaron uno o más efectos adversos en los tres días post-Nirsevimab siendo los más frecuentes en los que recibieron concomitantemente alguna vacuna del programa nacional y del tipo de reacciones locales, fiebre y vómitos/diarreas, especialmente en las coadministraciones. Los exantemas fueron muy infrecuentes (1.5%) y otro 1,5% (18) precisaron consulta médica. Tras exponer las limitaciones del estudio: monitorización de los efectos adversos solo en los tres días posteriores, Smart-Vax no evalúa asociaciones causales y baja tasa de respuesta, los autores concluyen que sus resultados confirman los aspectos relativos a la seguridad reportados en los ensayos clínicos.
