Kansagra K, Parmar D, Mediratt S et al. A phase 3, randomized, open-label, noninferiority trial evaluating anti-rabies monoclonal antibody cocktail (Twinrab) against human rabies immunoglobulin. Clin Infect Dis 2021;73:e2722-8
La carencia de inmunoglobulina humana antirrábica (HIGR), su coste y el potencial de efectos adversos graves ha propiciado la búsqueda de alternativas a la misma. Una de ellas lo constituyen los cócteles de anticuerpos monoclonales. En este estudio se presentan los resultados de la fase III de un ensayo clínico aleatorio, abierto y de no inferioridad respecto a la inmunoglobulina humana llevado a cabo en pacientes con una exposición al virus rábico categoría III de la clasificación de la OMS.
Los pacientes se asignaron a uno de los dos brazos del estudio: Twinrab (dicaravimab y miromavimab) o inmunoglobulina humana en relación 1:1. La inmunogenicidad se estudió al día 14 en base a los títulos de anticuerpos neutralizantes.
Participaron 308 pacientes entre ambos brazos. En la población por protocolo respondió el 90.21% del grupo Twinrab y el 94.37% del HIGR. La media geométrica de anticuerpos fluorescentes de inhibición fue de 4.38 y 4.85 IU/ml, respectivamente. No se registraron efectos adversos graves o fallecimientos.
Los autores concluyen que sus resultados confirman que los anticuerpos monoclonales no son inferiores la HIGR, por lo que pueden proporcionar una ventana de protección hasta el día 84, con buen perfil de seguridad, al menos con el esquema vacunal ESSEN de la OMS.
