Welsch J, Senders S, Essink B et al. Breadth of coverage against a panel of 110 invasive disease isolates, immunogenicity and safety for 2 and 3 doses of an investigational MenABCWY vaccine in US adolescents – results from a randomized, controlled, observer-blind phase II study. Vaccine 2018;36:5309-5317
Ensayo clínico fase IIb ciego, controlado y aleatorio en adolescentes de los Estados Unidos de 10 a 18 años para medir la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antimeningocócica pentavalente (4CMenB y MenACYW-CRM).
La inmunogenicidad se midió enfrentándola a 110 aislamientos endémicos de meningococo B de los Estados Unidos mediante la actividad bactericida sérica medida con complemento endógeno (1:4) para calcular la “amplitud de cobertura (AC)”.
Se establecieron dos grupos: a) 3 dosis de MenABCYW en pauta 0, 2 y 6 meses y b) una dosis de MenACYW al mes 2 y placebo a los meses 0 y 6. La AC se midió a los meses 1 y 4 tras las segundas y terceras dosis. Recibieron al menos una dosis de vacuna 301 voluntarios de los que, respecto a la vacuna pentavalente, 137 completaron la primera parte del estudio y 90 la extensión del mismo.
Al mes de la vacunación la amplitud de cobertura fue del 67% y del 71% tras dos y tres dosis, respectivamente. Esta amplitud de cobertura decreció al 44% y al 51% a los 4 meses tras la segunda y tercera dosis, respectivamente. No se detectaron incidencias reseñables respecto a la seguridad de la vacuna.
Por tanto, los autores concluyen que sus resultados indican que la vacuna antimeningocócica pentavalente podría proporcionar protección frente a la mayoría de las cepas endémicas de meningococo B en los Estados Unidos.
