Gbesemete D, Ramasamy M, Ibrahim M et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of the live attenuated nasal pertussis vaccine, BPZE1, in the UK: a randomised, placebo-controlled, phase 2b trial using a controlled human infection model with virulent Bordetella pertussis. Lancet Microbe published on line first December 01, 2025
https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(25)00139-9/fulltext
Aunque las actuales vacunas son efectivas frente a la tosferina, no impiden ni la infección ni la transmisión de la bacteria, por lo que se presenta en este estudio la evaluación de la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna BPZE1 (vacuna atenuada de una cepa de B pertussis mediante detoxificación genética de la toxina pertussis retirando la toxina dermonecrótica y la citotoxina traqueal) mediante una infección humana controlada en un ensayo aleatorio, controlado con placebo, en fase IIb llevado a cabo en la Universidad de Oxford en adultos de 18 a 50 años no vacunados de tosferina en los últimos cinco años o con títulos IgG de pertactina (>30 IU/mL). Tras la vacunación intranasal con vacuna o con placebo se sometieron a un challenge de 60 a 120 días más tarde con 105 CFU de B pertussis virulenta. El outcome primario fueron cultivos negativos en lavados nasales de B pertussis en los días 9, 11 y 14 tras el challenge en los análisis intención de tratar e intención modificada. Entre junio y octubre 2023 se evaluó a 141 personas de las que 88 no fueron elegibles y a 53 se les asignó aleatoriamente vacuna o placebo. La edad media fue de 30.42 años. 46 se sometieron a challenge y 44 completaron el proceso. En el grupo de intención de tartar modificada el número de participantes sin colonización detectable en las tres mediciones fue mayor en el grupo BPZE1 respecto del placebo (58% vs 33%). La mayoría de los participantes de ambos grupos reportaron al menos un efecto adverso solicitado durante los siete días siguientes a la vacunación (85% vs 81%). No se registraron efectos graves o discontinuación del seguimiento. Los autores concluyen que la vacuna intranasal evitó o redujo sustancialmente la infección tras una provocación con una cepa virulenta de Bordetella pertussis, lo que puede suponer, dado su favorable perfil de seguridad, una vacuna con potencial atractivo. No obstante, están justificados ensayos de fase III para poder confirmar estos iniciales hallazgos. Y ser una vacuna de próxima generación.
