Wassil J, Sisti M, Fairman J et al. Evaluating the safety, tolerability, and immunogenicity of a 24-valent pneumococcal conjugate vaccine (VAX-24) in healthy adults aged 18 to 64 years: a phase 1/2, double-masked, dose-finding, active-controlled, randomised clinical trial. Lancet Infect Dis published on line December 4, 2023
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(23)00572-8/fulltext
Fae II/II de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y comparativo de una nueva vacuna antineumocócica de 24 serotipos VAX-24 (Vaxcyte. Incluye 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F y 33F.) frente a la conjugada de veinte serotipos (Apexxnar) en personas de 18 a 64 años. En la vacuna VAX-24 cada uno de los 24 polisacáridos se conjuga individualmente con una variante de Cross Reacting Material (eCRM), obtenida mediante recombinación de la toxina diftérica, como trasportador proteico que permite aumentar el número de polisacáridos capsulares al tiempo que minimiza la supresión epitópica por carrier. En el estudio se analizó la seguridad e inmunogenicidad (IgG y OPA) con tres concentraciones de antígeno. Los perfiles de seguridad fueron similares entre las tres concentraciones de VAX-124 con entre el 81% y 86% reportando al menos un efecto adverso solicitado y entre la vacuna problema y Apexxnar. La concentración de 2,2 microgramos para cada uno de los 24 serotipos cumplió con los criterios tradicionales de no inferioridad en anticuerpos OPA respecto de los veinte serotipos compartidos por ambas vacunas. Para 16 los geometric mean ratios fueron superiores a la unidad y para cuatro (9V, 18C, 19F, y 33F) el límite interior del intervalo de confianza fue superior a la unidad. Los autores concluyen que con esta tecnología se consigue una vacuna de mayor número de valencias sin que descienda la inmunogenicidad e incluso con mayores respuestas respecto de otras vacunas con menos valencias y con la misma carga antigénica. Esta tecnología. La dosis (2,2 microgramos) con la que se iniciará la fase III no induce supresión epitópica por carrier, pero sí para concentraciones antigénicas superiores.
