Kallás E, Moreira J, Patiño E et al. Long-term efficacy and safety of the single-dose tetravalent Butantan dengue vaccine. Nature Medicine 2026;32:1393-1400
https://www.nature.com/articles/s41591-026-04255-3
Resultados de la fase III de un ensayo clínico con la vacuna atenuada, tetravalente frente a Dengue, Butantan-DV, en régimen de una dosis, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo frente a los cuatro serotipos víricos en determinadas edades e independientemente del estado serológico previo. 16235 participantes de entre 2 y 59 años se aleatorizaron en el ensayo doble ciego y controlado con placebo con una distribución 2:1 en Brasil. El objetivo primario fue evaluar la eficacia de la vacuna frente a Dengue sintomático confirmado a los 28 días de la vacunación y frente a cualquier serotipo y estado sérico previo. El secundario preespecificado incluyo la eficacia por serotipo, por estado serológico y frente a cuadros clínicos graves. Entre 2016 y 2019, 10259 voluntarios recibieron vacuna y 5976 placebo. Durante los cinco años de seguimiento y entre 2016 y 2024 la eficacia global fue del 65.0%. Respecto a los end-points secundarios la eficacia fue del 77.1% en los naïve, del 73.0% para el serotipo 1 y del 55.7% frente al serotipo 2. No se registraron casos causados por los serotipos 3 y 4. La eficacia frente a casos graves o con signos de alarma llegó al 80.5%. En los 21 días tras la vacunación el efecto adverso sistémico más comúnmente reportado fue la cefalea (36.7% vs 31.1%) siendo la mayoría de grado 1. Los autores concluyen que una dosis única de la vacuna tetravalente atenuada tras cinco años de seguimiento es eficaz frente a la enfermedad sintomática confirmada virológicamente y causada por los serotipos 1 y 2, u todo ello son relación con el estado sérico basal sin problemas relativos a la seguridad tras cinco años de seguimiento.
