Caspard H, Gaglani M. Clipper L, Belongia E, Mclean H, Griffin M et al. Vaccine available on line 14 November 2015

Estudio observacional postcomercialización realizado entre diciembre 2013 y abril 2014 en cuatro lugares de los Estados Unidos para evaluar la efectividad mediante un diseño de test negativo en niños de 2 a 17 años de la vacuna antigripal tetravalente, tanto atenuada como inactivada. Los pacientes procedían de consultas externas que consultaron por un proceso respiratorio agudo de menos de 5 días de duración y a los que se les tomó exudados nasales para el diagnóstico con PCR. 1033 niños se incluyeron en el análisis de efectividad, detectándose el virus gripal en el 14% del total. El 74% se debieron a la cepa A/H1N1pdm 2009, 21% al B y el 4% a la cepa H3N2. La vacuna atenuada no mostró diferencias significativas en la efectividad frente a la cepa pandémica (13%. IC 95%: -55,51) pero sí mostro para la cepa B/Yamagata (82%. IC 95%: 12-96), mientras que la vacuna inactivada sí lo fue para la cepa pandémica (74%. IC 95%: 50-86) y para la B/Yamagata (70%. IC 95%: 18-89). A la vista de los resultados el laboratorio fabricante MedImmune condujo un estudio investigacional y de todas las hipótesis manejadas que podrían explicar la baja efectividad pandémica, solo dos lo pudieran hacer: la exposición a altas temperaturas durante la distribución y su manejo en los consultorios y a una reducción de la infectividad del virus contenido en la vacuna. Tras investigaciones adicionales, el fabricante concluyó que el factor determinante fue el de la exposición a temperaturas superiores a 8º durante más de dos horas y en dos ocasiones. Como consecuencia de ello se va a reemplazar la actual cepa por otra con una HA más estable para 2015-2016.

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Bettinger J, Vanderkooi O, MacDonald J, Kellner J. Pediatr Infect Dis J 2014; 33(10): 1060-4.

Palabra clave: Vacuna de la gripe, niños, seguridad vacunal.

En cuestiones de farmacovigilancia es importante la rapidez en la detección de los efectos adversos para, si es necesario, tomar las medidas adecuadas con la mayor rapidez posible. En 2009, en Canadá, se implantó una red para medir la seguridad de las vacunas de la gripe, el objetivo de esta red es proporcionar información en tiempo real a las autoridades de salud pública sobre las vacunas administradas. Desde 2012 esta red se extendió para monitorizar la seguridad de las vacunas atenuada e inactivada de la gripe en niños.

La red usa un cuestionario en línea que se envía mediante correo electrónico siete días después de la aplicación de la vacuna de la gripe para seguir cualquier problema de salud (de nueva aparición o aumentada frecuencia) que se haya presentado. Se tomó una muestra de padres de niños de 6 meses a 18 años, reclutados en octubre de 2012. Aquellos efectos adversos que se declararon mediante el cuestionario, se siguieron telefónicamente a las 48 horas. A una muestra de los que no contestaron al cuestionario se les contactó telefónicamente para asegurar que el grupo de respondedores era representativo. Se compararon las tasas de eventos adversos con ambas vacunas.

La tasa de respuesta fue del 83% (1230 padres respondieron en línea o telefónicamente). El 69% de los niños sanos se vacunaron con la vacuna atenuada. La tasa de eventos graves (definido como un evento lo suficientemente grave para originar consulta médica y/o interferir en las actividades diarias) en niños vacunados frente a la gripe fue del 4,7%, siendo similar la frecuencia y los tipos de eventos informados tanto en los contactados telefónicamente cómo a través de Internet. La tasa de eventos graves fue similar entre los que recibieron la vacuna inactivada y la atenuada (4 vs. 5,1%), la tasa de sibilancias fue similar en los vacunados con ambas vacunas. El 94% de los participantes repetirían el año que viene.

Los autores concluyen que la tasa y el tipo de eventos adversos fueron similares entre ambas vacunas y métodos de contacto (telefónico vs. Internet). Una de las limitaciones del estudio es la imposibilidad de conocer la frecuencia de aparición de los eventos recogidos en el estudio en población no vacunada, para mejorar este aspecto durante la campaña del año 2013-14 la red ha incluido el seguimiento de una muestra de niños durante siete días previos a la vacunación. Ésta nueva metodología proporciona datos rápidos sobre seguridad de las vacunas, siendo aceptable por el público y factible de realización por parte de los profesionales.

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Zedda L, Forleo-Neto E, Vertruyen A, Raes M, Marchant A, Jansen W et al. Pediatr Infect Dis J 2015; 34(1): 73-8.

Palabra clave: Gripe adyuvada, MF59, niños.

La vacuna antigripal no adyuvada ofrece una inmunogenicidad y eficacias no óptimas en individuos “naive” al virus gripal como son los niños pequeños.

Ensayo clínico fase II en el que se evalúa la respuesta celular y anticuerpos obtenida mediante una vacuna antigripal convencional y adyuvada (MF59) en niños de 6 a 36 meses no vacunados previamente. El estudio se realizó en dos centros en Bélgica durante el año 2011.

La vacuna adyuvada fue bien tolerada e indujo altos títulos de anticuerpos, capaces de reconocer cepas dierentes a las incluidas en la vacuna (heterovariante). La presencia del MF59 indujo una mayor expansión de linfocitos CD4 y no modificó el perfil de respuesta respecto a las citoquinas. Las ventajas de la vacuna adyuvada fue más acusada para las cepas que no habían circulado en los años previos y las heterovariantes.
Los autores destacan el importante papel del adyuvante para mejorar la inmunogenicidad de las vacunas antigripales en individuos “naive”.

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