En un reporte de UNICEF, fechado el 31 de marzo, se expone la dramática situación del sistema sanitario de la República Democrática del Congo duramente golpeado como consecuencia de las epidemias de sarampión y de cólera que han matado a miles de niños, a las que se une la reciente detección y creciente expansión del COVID-19.

UNICEF alerta de que los esfuerzos realizados en el este del país para contener el virus Ébola han distraído recursos humanos y económicos para otras enfermedades endémicas. Se estima que 3.3 millones de niños carecen de las más básicas necesidades vitales y 9.1 millones requieren asistencia humanitaria. Las cifras hablan por sí solas: 16.5 millones de casos de malaria en 2019, 332.000 casos de sarampión entre 2019 y 2020 y 540 fallecidos en 2019 como consecuencia del cólera.

La Agencia emplaza a los donantes internacionales a apoyar económicamente los proyectos de vacunación y de higiene.

• Dramática situación del sistema sanitario de la República Democrática del Congo, que se enfrenta a la detección y expansión de Covid-19

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La Global Alliance for Vaccines and Immunization ha decidido almacenar 500.000 dosis de vacuna frente al virus Ébola para uso en situaciones de emergencia de control de brotes epidémicos.

Los países de baja y media renta serían los destinatarios de las dosis que se repartirían con carácter gratuito e inicialmente la vacuna sería Erbevo de Merck que se ha mostrado altamente efectiva en la actual epidemia de la República Democrática del Congo y de la que desde agosto 2018 se han administrado más de 250.000 personas. Si cumplen los requisitos exigidos en los ensayos clínicos, otras vacunas pueden incorporarse al arsenal preventivo, como la que actualmente se está ensayando en Congo, del laboratorio Johnson and Johnson.

• Medio millón de dosis de la vacuna contra el Ébola se almacenarán para uso de emergencia

La Organización Mundial de la Salud ha anunciado que ha precualificado a la vacuna del Ébola de la compañía Merck, lo que significa que la vacuna cumple con los requisitos que impone la OMS respecto a los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Ello allana el camino para que las Naciones Unidas, la Vaccine Alliance y Gavi puedan adquirir la vacuna en países de alto riesgo. Se espera que en el próximo meeting del comité director de Gavi se apruebe la creación de un stock que incluya a sanitarios que estén en países de alto riesgo pero no en áreas de brotes. Esta Institución, adicionalmente, proporcionará 15 millones de dólares a la OMS para cubrir los costes operativos en la República Democrática del Congo y en países vecinos.

• Gavi acoge con satisfacción la aprobación de la Comisión Europea de la primera vacuna contra el ébola

• La OMS aprueba la vacuna frente al Ébola de Merk

La compañía Bavarian Nordic ha comunicado que junto a su socio Janssen Pharmaceuticals ha remitido el dossier a la European Medicines Agency correspondiente a su vacuna en investigación frente al virus Ébola de esquema de administración en dos dosis Ad26. ZEBOV, MVA-BN Filo.

El 31 de octubre el fabricante ha remitido 500.000 dosis a la República Democrática del Congo para testar en un ensayo clínico e intentar, si se aprueba, mitigar el actual brote en ese país.

El esquema de vacunación consta de una primera dosis de Ad26.ZEBOV que utiliza tecnología AdVac y MBA-BN Filo como segunda dosis a administrar ocho semanas más tarde.

• Los reguladores europeos consideran la segunda vacuna contra el Ébola

• Bavarian Nordic anuncia la presentación de solicitudes de autorización de comercialización  para la vacunación contra el Ébola en investigación.

El Comité de Medicinas Humanas de la Europea Medicines Agency ha recomendado conceder una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea a la primera vacuna frente al virus Ébola, rVSV∆G-ZEBOV-GP, que sería la primera destinada a la inmunización de sujetos de 18 o más años en riesgo de infección.

La vacuna es atenuada y en ensayos clínicos ha demostrado que protege tras la recepción de una sola dosis. Su desarrollo se inició como respuesta al brote de 2014-16 y participaron, entre otros, WHO, US Centers for Disease Control and Prevention, Public Health Agency of Canada y Médecins Sans Frontières.

En el actual brote se va a utilizar de forma compasiva en sanitarios o en contactos de enfermos mediante la estrategia de “vacunación en anillo”. La actual epidemia en la República Democrática del Congo está causada por el virus Ébola Zaire, ha infectado a más de 3000 personas y tiene unas tasas de letalidad del 67%.

• Primera vacuna para proteger contra el Ébola

Según noticias de la agencia Reuters, Uganda va a comenzar con el mayor ensayo clínico de una vacuna frente al virus Ébola llevado a cabo hasta ahora, a la vista del peligro de extensión del actual brote desde la próxima República Democrática del Congo y una vez que se han registrado tres casos intrafamiliares tras visitar este último país.

El ensayo incluirá a 800 voluntarios de un distrito del suroeste con una duración de dos años. Los participantes serán sanitarios y personas asociadas al brote como limpiadoras, conductores de ambulancias y miembros de equipos funerarios. El ensayo contará con el respaldo de la London School of Hygiene and Tropical Medicine.

Uganda comienza su mayor ensayo de una vacuna frente al virus del Ébola

El Ministerio de Salud de República Democrática del Congo ha informado de un nuevo brote de ébola en el país tan solo una semana después de declarar el fin de la epidemia en la provincia de Équateur, al noroeste del país.

Esta vez, el brote se ha localizado en la provincia de Kivu del Norte, a 2.500 kilómetros de la zona en la que se desarrolló el anterior.

El ministro, Oly Ilunga, ha informado este miércoles en un comunicado de que que el pasado 28 de julio la División Provincial de Salud de Kivu del Norte notificó al ministerio de 26 casos con signos de fiebre hemorrágica, incluidas 20 muertes. Un total de seis muestras tomadas a los pacientes hospitalizados fuero analizadas y cuatro fueron positivas.

«Solo una semana después de anunciar el final del noveno brote de ébola, la República Democrática del Congo se enfrenta a una nueva epidemia. No hay ninguna indicación de que estas dos epidemias, separadas por más de 2.500 kilómetros, estén vinculadas», explicó el ministro.

«Aunque no esperábamos tener que hacer frente a la décima epidemia (en la historia del país) tan pronto, la detección del virus es un indicador del buen funcionamiento del sistema de control establecido», agregó. «Los comités éticos y científicos determinarán los tratamientos preventivos y curativos más apropiados para esta décima epidemia», dijo el ministro.

También explicó que el ébola es una enfermedad endémica en varias partes del país a causa de los ecosistemas de la selva ecuatorial por lo que «el Ministerio de Salud ya había reforzado su sistema de vigilancia epidemiológica en todas las áreas de riesgo, incluyendo el norte de Kivu».

Nueva vacuna

El noveno brote de ébola se cobró 33 vidas, 21 sobrevivieron y en total se contabilizaron 54 casos. Entonces, las autoridades y sanitarios actuaron rápidamente y con herramientas con las que no se contaban desde el principio en otros brotes. Fue el caso de la vacuna (en total, 3199 personas fueron vacunadas) usada en ensayos clínicos en Sierra Leona y Guinea Conakri durante el terrible brote de 2014-2016.

«Es demasiado pronto para saber si la estrategia de vacunación ayudó a controlar este brote, pero lo que sí vemos es que ninguna de las personas que recibieron la vacuna contrajo el ébola», señaló a ABC Miriam Alía, experta en vacunación de MSF que trabajó durante todo el brote. Una de las grandes preocupaciones de Alía y su organización era que el personal sanitario estuviera protegido (para vacunarlos «tuvimos que usar motos, canoas y algunas veces caminar varios kilómetros por el bosque») y fuera capaz de identificar los casos sospechosos «para poder reducir la velocidad de propagación de la enfermedad y romper la cadena de contagios».

Fuente: ProMed

Regules J, Beigel J, Paolino K, Voell J, Castelllano A, Hu Z et al. N Eng J Med 2017;376:330-341

Descripción de los dos ensayos fase I (controlados con placebo, doble ciego y con dosis crecientes de antígeno) de una vacuna atenuada, replicante y recombinante en virus de la estomatitis vesicular diseñada para prevenir la enfermedad por el virus Ebola (ZEBOV), en 78 participantes de Washington DC y del área metropolitana de Baltimore, divididos en grupos de trece que recibieron distintas dosis de vacuna en los que se analizó la seguridad e inmunogenicidad. El efecto adverso más común fue el dolor en el lugar de la inoculación, fatiga, mialgia y cefalea. Tras la primera dosis todos los sujetos presentaron viremia transitoria. Tanto ésta como la anterior fueron menos frecuentes tras la segunda dosis de vacuna. Para el día 28 postvacunación todos los vacunados habían seroconvertido mediante test de ELISA frente a la cepa Kikwit de Ebola, siendo los títulos de anticuerpos mayores en los que recibieron 20 o 100 millones de PFU (Unidades Formadoras de Placa) respecto de los que recibieron tres millones. Al administrar una segunda dosis de vacuna a los 28 días de la primovacunación (una dosis) aumentaron de manera significativa los títulos de anticuerpos hasta el día 56 para ir decayendo hacia los seis meses. Los autores concluyen que sus resultados apoyan evaluaciones posteriores de la vacuna con dosis de 20 millones para la profilaxis preexposición. Sugieren también la conveniencia de una segunda dosis para incrementar la respuesta de anticuerpos.

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Henao-Restrepo A, Longini I, Egger M, Dean N, Edmunds J, Camacho A et al. The Lancet published on line July 31, 2015.

Palabra clave: Virus Ebola. Vacuna. rVSV. Efectividad

Exposición de los resultados provisionales de eficacia y efectividad de una vacuna recombinante frente al Ebola que incluye una glucoproteína de superficie del virus expresada en el virus de la estomatitis vesicular. La vacuna fue ensayada mediante una estrategia en anillo (similar a la utilizada en las fases finales de erradicación de la viruela) en Guinea, mediante la que tras la confirmación de un caso se vacunaron en el momento (4.121) o 21 días más tarde (3.528) en esquema de una dosis, en adultos mayores de 18 años entre abril y julio de 2015. En el grupo de vacunación inmediata no se detectó ningún caso de Ebola en los 10 días posteriores a la randomización, mientras que en el “retrasado” se detectaron 16 casos, lo que supone una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 74.7-100). Tampoco se detectó ningún caso de enfermedad en los seis días siguientes a la vacunación en ninguno de los dos grupos. Se registraron 43 situaciones de efectos adversos graves, de los que uno se atribuyó a la recepción de la vacuna (fiebre que desapareció sin secuelas). Los autores concluyen que los resultados provisionales de la vacuna apuntan a que la vacuna atenuada recombinante puede ser altamente efectiva, además de segura, en evitar la enfermedad por virus Ebola, especialmente en el contexto de un brote y mediante la estrategia de la vacunación en anillo (ring vaccination). Una editorial acompañante enfatiza en los aspectos logísticos y en la importancia de la colaboración entre instituciones y países. Por otra parte estimula a proseguir con más ensayos clínicos antes de que pueda ser comercilaizada.

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Kibbuka H, Berkowirtz N, Millard M, Enama M, Tindikahwa A, Sekkiziyivu A et al. Lancet 2015;385:1545-1554.

Palabra clave: Ebola. Marburg. Vacuna. DNA.

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad en un ensayo fase Ib, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 108 voluntarios de Uganda (Kampala) de 18 a 50 años enrolados durante los años 2009 y 2010. La vacuna contenía glucoproteínas de las cepas Zaire y Sudan del Ebola o de la cepa Angola del virus Marburg expresadas en plásmidos de ADN. Los grupos vacunales se dividieron en: 1) vacuna Ebola exclusiva, 2) vacuna Marburg exclusiva, y 3) ambas vacunas concomitantes con pauta de inmunización de tres dosis a las 0, 4 y 8 semanas. El objetivo primario consistió en investigar la seguridad y tolerancia y la inmunogenicidad humoral (anticuerpos por ELISA) y celular (ELISpot y citoquinas).

Todos los participantes recibieron al menos una dosis de vacuna. Las inyecciones fueron bien toleradas sin diferencias entre grupos en relación a efectos locales o sistémicos. La respuesta inmune desencadenadas fueron de ambos tipos sin diferencias entre administración concomitante o separada. Los autores comentan que se trata del primer ensayo realizado en Africa siendo los resultados buenos en cuanto a los end points seleccionados. Por otra parte los datos derivados de este estudio han contribuido al acelerado proceso de inicio de los ensayos clínicos con la vacuna cAd3-EBO al utilizar las mismas glucoproteínas salvajes.

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