El Gobierno de los Estados Unidos está estudiando una propuesta que elimine las compensaciones derivadas del daño en hombros como consecuencia de la administración de vacunas, tras un incremento muy importante de las reclamaciones a ese respecto.

El Departamento de Salud argumenta que las reclamaciones están relacionadas con la mala técnica de administración de vacunas y no con la propia vacuna, además de estar poniendo en peligro los fondos federales destinados a las compensaciones por efectos adversos postvacunales y de dar alas a los antivacunas que utilizan el incremento de reclamaciones como apoyo a la seria amenaza que suponen para la salud pública.

Se estima que las reclamaciones por esas lesiones han generado pagos por valor de 119 millones de dólares entre 2016 y 2019.

• Estados Unidos quiere poner fin a las lesiones en el hombro relacionadas con la vacunación 
• Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunación: revisiones de la tabla de lesiones por vacunación

Raven S, Hoebe Ch, Vossen A et al. Serological response to three alternative series of hepatitis B revaccination (Fendrix, Twinrix, and HBVaxPro-40) in healthy non-responders: a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infectious Disease published on line October 16, 2019

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorio y controlado en holandeses inmunocompetentes de 18 a 80 años, para evaluar la pauta más inmunógena de vacunación frente a la hepatitis B en aquellos que tras una serie primaria de tres dosis de Engerix 20 mcgs o HBVaxPro 10 mcgs no llegan a un título de AntiHBs igual o superior a 10 mUI/mL.

Como revacunación recibieron alguna de estas dos vacunas (grupo control), Twirix 20 mcg, Fendrix 20 mcg o HBVaxPro 40 mcgs en régimen de tres dosis 0, 1 y 2 meses, con serología al mes de la tercera dosis. Se reclutaron 480 participantes entre 2012 y 2017 de los que el 26%, 25%, 24% y 26% recibieron vacuna control, Twinrix, HBVaxPro y Fendrix, respectivamente. A los tres meses desde el inicio de la pauta de revacunación, el 67%, 80%, 83% y el 87% alcanzaron títulos de AntiHBs ≥10muI/mL, respectivamente. En la comparativa con el control, el porcentaje de respondedores fue superior para HBVaxPro (diferencia del 21.6%, con p=0.0204) y para Fendrix (26.3%, con p=0.0006), pero no para Twinrix (25.0%, con p=0.0846). No se registraron diferencias entre efectos adversos entre grupos.

Los autores concluyen que el uso tanto de HBVaxPro 40 mcgs como de Fendrix suponen una indicación para la revacunación de inmunocompetentes no respondedores a una serie primaria de vacunación convencional.

• Respuesta serológica a tres series alternativas de revacunación de hepatitis B (Fendrix, Twinrix y HBVaxPro-40) en pacientes sanos que no responden: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de superioridad

Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N et al. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J 2018; 37(5): 436-40.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la vacunación antigripal durante el embarazo en la prevención de neumonía grave por cualquier causa en lactantes.

Se realizó un análisis “post-hoc” de datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados con anterioridad en Nepal, Mali y Sudáfrica. Los ensayos se coordinaron desde la fase de planificación, siendo el período de seguimiento de seis primeros meses de vida en Nepal y Mali y de 24 semanas en Sudáfrica. La intervención fue la vacunación con vacuna inactivada trivalente comparada con placebo en Nepal y Sudáfrica o con la vacuna conjugada cuadrivalente frente a la meningitis en Mali.

Se reclutaron un total de 10.002 madres y 9.8001 recién nacidos; se comprobó que las tasas de incidencia de neumonía grave eran un 31% inferiores en los hijos de madres vacunadas que en el grupo control en Nepal, alcanzando en Sudáfrica una efectividad del 43% mientras que no se observaron diferencias en Mali; de forma conjunta las tasas de incidencia de neumonía grave fueron un 20% menor en las vacunados comparados con el grupo control (IRR: 0,80; IC95%:0,66-0,99), se estimó que el número necesario a vacunar (NNV) para evitar 1 caso de neumonía grave fue de 200 embarazadas. La protección fue mayor en el periodo de alta circulación del virus de la gripe (IRR: 0,44; IC95%:0,23-0,84).

La vacunación materna frente a la gripe puede reducir episodios de neumonía grave entre niños particularmente entre aquellos demasiado jóvenes para estar completamente vacunados frente neumococo y gripe. En un ensayo clínico realizado en Gambia se estimó que el NNV con vacuna neumocócica conjugada en lactantes para evitar un caso de neumonía grave fue de 364 (vs. 200 la vacunación con gripe en el presente estudio). Una de las limitaciones del estudio es la discordancia entre resultados observados en los diferentes países.

Estudio muy interesante que si se confirman los datos aportados pueden aumentar el beneficio obtenido por el niño pequeño mediante la vacunación frente a la gripe de la madre durante el embarazo.

La vacunación contra el rotavirus reduce el número de hospitalizaciones en Estados Unidos.

El rotavirus causa diarrea pero también puede causar convulsiones. El análisis de las reclamaciones a las compañías de seguros para 1.773.295 niños estadounidenses con 2950 convulsiones registradas, encontró que, en comparación con los niños no vacunados con rotavirus, el riesgo de hospitalización se redujo en un 24% (intervalo de confianza [IC] 95%, 13% – 33%) y 14% (95 % IC, 0% – 26%) entre niños vacunados total y parcialmente con rotavirus, repectivamente.

La vacunación contra el rotavirus se asocia con una reducción del riesgo de hospitalización por convulsiones entre los niñosde EE. UU

Glanz J, Newcomer S, Daley M, DeStefano F, Groom H, Jackson M et al. Association between estimated cumulative vaccine antigen exposure through the first 23 months of life and non-vaccine-targeted infections from 24 to 47 months of age. JAMA 2018;319:906-913

Debido a la preocupación parental acerca de que múltiples vacunas pueden debilitar el sistema inmune y por tanto incrementar el riesgo de infecciones no prevenibles por vacunación, los autores mediante un estudio de casos y controles anidados examinan la exposición acumulada de antígenos vacunales en los primeros 23 meses de vida en niños con/sin infecciones no vacunales que ocurren entre los 24 y los 47 meses de edad en seis centros sanitarios incluidas en la base de datos del Vaccine Safety Datalink.

Las infecciones fueron de cualquier tipo, incluidas las del tracto respiratorio y las del tracto gastrointestinal, comprendiendo 47061 infecciones entre 2003 y 2013. Se estudiaron 944 pacientes de los que 193 eran casos y 751 controles con una edad media de 32.5 meses, 45% de ellos mujeres y un 7% tenían condiciones crónicas de base.  En los primeros 23 meses la exposición antigénica acumulada fue de 240.6 para los casos y de 242.9 para los controles (según el calendario de los Estados Unidos pudieron estar expuestos a 193-435 antígenos acumulados). La diferencia entre los grupos de la exposición antigénica fue de -2.3 (-10.1 a 5.4). Entre los niños con/sin infecciones no vacunales la odds ratio apareada para la exposición antigénica acumulada no fue significativa (OR: 0.94 con IC 95%: 0.84-1.07).

Los autores concluyen que entre los niños de 2 a 4 años que acuden a urgencias o a atención primaria debido a infecciones no vacunales en relación a los que no acuden, no hay diferencias según la exposición a los antígenos vacunales. Tampoco existió asociación para el número de antígenos recibidos en una sola sesión.

Asociación entre la exposición acumulada estimada del antígeno de la vacuna durante los primeros 23 meses de vida y las infecciones no vacunales de 24 a 47 meses de edad

Zhang L, Wang W and Wang S. Expert Rev. Vaccines 2015; (11): 1509-1523.

Los muchos factores que afectan a la eficacia de una vacuna se pueden dividir en tres categorías: características de la vacuna en sí, incluyendo el diseño del inmunógeno, el tipo de vacuna, formulación, adyuvante y la dosificación; variaciones individuales entre los vacunados y los parámetros relacionados con la administración de la vacuna. Si bien existe mucha literatura relacionada con las vacunas, y recientemente la biología de sistemas ha comenzado a diseccionar el impacto de la variación individual de cada sujeto en la eficacia de la vacuna, pocos estudios se han centrado en el papel de los parámetros relacionados con la administración de vacunas en la eficacia de la vacuna. En esta revisión se muestra un breve resumen de los factores relacionados con la administración de vacunas, incluyendo el enfoque de vacunación, vía y forma de administración, para obtener una mejor comprensión de su impacto potencial sobre la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas.
En general, aunque los factores relacionados con la administración de vacunas pueden no ser físicamente parte de una vacuna, la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna puede verse afectada en gran medida por factores de administración de la vacunación, incluyendo horarios y métodos de vacunación. La mayoría de las vacunas requieren múltiples dosis con el fin de lograr una inmunidad protectora adecuada. Sin embargo, otras vacunas pueden requerir menos o más inmunizaciones con el fin de lograr la inmunidad protectora y los intervalos óptimos entre inmunizaciones parecen diferir entre estas diferentes vacunas.
Aunque la inyección intramuscular convencional se ha usado y recomendado para muchas vacunas autorizadas en el mercado, la eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad pueden mejorarse aún más mediante el uso de una vía alternativa de administración de la vacuna (incluyendo la administración subcutánea e inyección intradérmica e inyección sin aguja) o tomando otros factores de administración en cuenta, tales como sitios de inoculación y longitud de la aguja.
La investigación y la comprensión de la mejor manera de incorporar las vacunas mucosas en los regímenes de vacunación en combinación con la vacunación parenteral para mejorar tanto la mucosa y la respuesta inmune sistémica es crítico. Con el desarrollo de nuevos métodos de administración de vacunas, incluyendo la inyección sin aguja, el empleo de microagujas, aplicación tópica o ultrasonidos, el perfil de seguridad y la eficacia de la administración de la vacuna tendrá que ser evaluado individualmente y en combinación con otros enfoques de vacunación.

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