Donders G, Halperin S, Devlieger R, Baker S, Forte P, Wittke F et al. Obstet Gynecol 2016;127:213-221
Ensayo clínico fase II aleatorio y controlado de una vacuna en investigación, trivalente (Ia, Ib y III), conjugada con CRM197 (GSK), frente a S agalactiae en 86 embarazadas de 18 a 40 años y que recibieron la vacuna entre las semanas 24 y 35 de gestación. El end-point primario fue el de estimar la transferencia placentaria de anticuerpos específicos al nacimiento y el secundario la medición de anticuerpos basales, a los 30 días, en el momento del parto y a los 91 días postparto, el nivel de anticuerpos en el lactante a los tres meses, el efecto potencial de la vacuna en las respuestas inmunes a difteria de las series primarias del lactante y la seguridad de la vacuna en madre e hijo. El estudio tuvo lugar en Canadá y Bélgica entre septiembre de 2011 y octubre de 2013. Encontraron que las tasas de transferencia de anticuerpos fueron del 66%-79% y los GMT´s maternos aumentaron en 16, 20 y 23 frente a los serotipos Ia, Ib y III, respectivamente. Un dato desfavorable fue el constatar que las madres sin niveles basales detectables de anticuerpos tuvieron menores respuestas que aquellas que sí los tenían. A los tres meses de vida las concentraciones de anticuerpos fueron un 22%-25% respecto a los del nacimiento. Respecto al placebo no se observaron diferencias en cuanto a la respuesta a la vacuna diftérica del lactante. En cuanto a la seguridad, 63% y 74% de las mujeres reportaron efectos adversos postvacunales o postplacebo, respectivamente. Los autores concluyen que al margen de una buena tolerancia en madre-hijo, la inmunogenicidad fue buena para todos los serotipos, especialmente en madres con titulaciones basales y la transferencia ocurrió en sintonía con la encontrada para otras vacunas polisacáridas administradas a gestantes.
