Wassil J, Fairman J, Fierro C et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 31-valent pneumococcal conjugate vaccine (VAX-31) in healthy adults aged 50 years and older from the USA: a phase 1/2, double-blinded, active-controlled, parallel-group, dose-finding randomised clinical trial. Lancet Infect Dis published on line Mrch 18, 2026
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41864214/
Resultados de la fase I/II de un ensayo clínico doble ciego, de escalada de dosis y aleatorio de una vacuna antineumocócica de 31 serotipos de la farmacéutica norteamericana Vaxcyte. El estudio evalúa la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de VAX-31 en adultos sanos de cincuenta o más años llevado a cabo en 25 lugares de los Estados Unidos y que recibieron esa vacuna y se compararon resultados con la vacuna PCV20. Se ensayaron tres concentraciones distintas de polisacárido capsular, 1.1 microgramos, 2.2 y 3.3 para todos los serotipos excepto para el 1, 5 y 22F cuya concentración fue de 1.65, 3.3 y 4.4 microgramos, respectivamente. El seguimiento duró seis meses con recogida de sangre basal y al mes de la vacunación. End-point primario fue la seguridad y el secundario los anticuerpos opsonofagocíticos y las IgG. Se reclutaron 1015 participantes con edad media de 59.8 años y 60% mujeres. Se comprobó que el perfil de seguridad fue similar entre VAX-31 y PCV20 con mejor respuesta de anticuerpos funcionales para la mayoría de serotipos compartidos de VAX-31-en concentraciones de antígeno medias y elevadas- respecto a PCV20. Los autores concluyen que en todas las dosis la vacuna problema se toleró bien desencadenando respuestas OPA robustas para los 31 serotipos (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7C, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 16F, 17F, 18C, 19A, 19F, 20C, 22F, 23A, 23B, 23F, 31, 33F, y 35B). Los resultados obtenidos darán paso a la fase III para comprobar la protección frente a serotipos circulantes e históricamente prevalentes.
