Otten G, Matassa V, Ciarlet M et al. A phase 1, randomized, observer blind, antigen and adyuvant dosage finding clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of an adjuvanted, trivalent subunit influenza vaccine in adults ≥65 years of age. Vaccine 2020;38:578-587
Ensayo clínico fase I aleatorio y ciego para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal trivalente adyuvada con MF59 a diferentes concentraciones del adyuvante y de la hemaglutinina en mayores de 65 años.
Se divide en dos partes: la primera consta de cuatro grupos que recibieron una inyección intramuscular y la segunda consta de tres grupos que recibieron dos pinchazos de los que uno era de vacuna y el otro de suero salino.
La respuesta inmune medida mediante inhibición de la hemaglutinación, para los tipos/subtipos H1N1, H3N2 y B, tanto en cuanto a títulos de anticuerpos como a tasas de seroconversión, a las tres semanas de recibir la vacuna correspondió al grupo vacunado con 29.25 miligramos de adyuvante y 45 microgramos de HA.
En cuanto a la seguridad, la mayor incidencia reportada de acontecimientos solicitados correspondió a los sujetos que recibieron las dosis más altas tanto de hemaglutinina como de adyuvante. La gran mayoría de los efectos adversos fueron leves a moderados en cuanto a la gravedad. Para los no solicitados, la tasa fue similar para todos los grupos.
Los autores concluyen que al aumentar las dosis de MF59 se incrementó la inmunogenicidad frente a los tres componentes de las vacunas estacionales, aunque se acompañó de un incremento de efectos adversos locales.
- Ensayo clínico en fase 1, aleatorizado y ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna subunitaria trivalente adyuvada frente a la gripe en adultos ≥ 65 años de edad
