En relación a la suspensión de uso de tres lotes de vacuna frente a la COVID-19 de Moderna en Japón tras haber sido notificado el hallazgo de varios viables contaminados con partículas extrañas (en uno de esos lotes, que no llegó a emplearse) y la declaración del fallecimiento de dos varones de 30 y 38 años acontecidos tras la administración de las segundas dosis de los preparados pertenecientes a otro de los tres lotes, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar del país nipón (MHLW), Moderna, el fabricante de vacunas – ROVI Pharma Industrial Services, SA en España-, la organización europea de fabricación por contrato de Moderna y Takeda -el distribuidor autorizado de la vacuna en Japón- han llevado a cabo una investigación exhaustiva de las incidencias y puesta en marcha de las acciones correctivas que han quedado reflejadas en un documento fechado a 1 de septiembre.
Según el informe de análisis de causa raíz, realizado por ROVI, la causa más probable de las partículas identificadas en el citado lote (cuyos viales no se llegaron a emplear) está relacionada con la fricción entre dos piezas de metal instaladas en el módulo de taponado de la línea de producción por una incorrecta instalación de las mismas.
Por ello, ROVI ya ha implementado una serie de estrictas medidas de control de calidad adicionales para corregir y prevenir futuras incidencias similares, y Takeda, como titular de la autorización de comercialización, en coordinación con las autoridades sanitarias va a retirar los tres lotes suspendidos.
Según el análisis independiente de Moderna, la partícula del lote 3004667 identificada es acero inoxidable de grado 316 (un acero inoxidable de alto grado comúnmente utilizado en la fabricación y en el procesamiento de alimentos), hallazgo que es consistente con la determinación de la causa raíz descrita por ROVI. Este compuesto no representa un riesgo para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil de riesgo-beneficio de la vacuna, si bien estas partículas metálicas, por su tamaño, pueden provocar una reacción local en el lugar de aplicación del preparado, a nivel intramuscular.
Respecto a las dos muertes acontecidas tras la administración de la vacuna, actualmente no existe evidencia de que estuvieran relacionadas de alguna forma con la administración de la misma, si bien continúan las investigaciones con el mayor sentido de urgencia, prioridad, transparencia e integridad al objeto de poder determinar si realmente pudieran estar relacionadas con la aplicación del preparado.
