Contraindicaciones y precauciones

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Respuesta de la Organización Mundial de la Salud

La OMS recomienda que todos los países que no hayan adoptado aún la vacunación contra la rubéola consideren incorporarla a los programas existentes y bien establecidos de vacunación contra el sarampión. Hasta la fecha, son tres las regiones de la OMS que se han fijado como meta eliminar esta causa prevenible de defectos congénitos.

Con una situación epidemiológica como la de España, se incorporan además las siguientes actividades:

  1. Notificación individualizada de los casos de rubéola.
  2. Confirmación por laboratorio de los casos sospechosos de rubéola y estudio de los genotipos circulantes.
  3. Vigilancia individualizada de los casos de SRC en niños de 0-11 meses de edad.
  4. Monitorización de la prevalencia de anticuerpos frente a la rubéola en la población de mujeres en edad fértil, para asegurar que se alcanza y mantiene una baja proporción de susceptibles (<5%).



Bibliografía




VACUNAS DISPONIBLES

En España, la vacuna frente a la rubéola en su forma monovalente se introdujo en 1978 para las niñas a los 11 años de edad, con el principal objetivo de prevenir el SRC.

La vacuna triple vírica (sarampión, rubéola y parotiditis) se introdujo en 1981 en el calendario de vacunación a los 15 meses de edad, manteniéndose la inmunización frente a la rubéola en las adolescentes.

En 1995 se añadió una segunda dosis de vacuna triple vírica a los 11 años de edad, tanto en niñas como en niños. En 1999, esta segunda dosis se adelantó a los 3-6 años y se mantuvo la dosis de los 11 años hasta que todas las cohortes entre los 3 y los 11 años tuvieran la oportunidad de haber sido vacunadas.

En el año 2016 se adelantó la primera dosis de vacuna triple vírica a los 12 meses de edad y la segunda dosis a los 3-4 años.

La estrategia conjunta de eliminar el sarampión y la rubéola exige alcanzar y mantener coberturas de vacunación con dos dosis de triple vírica de al menos el 95%. Se recomienda especial vigilancia de las mujeres en edad fértil, con el objetivo de mantener la susceptibilidad a la rubéola por debajo del 5%.

Como se puede observar en la tabla 2, la cobertura nacional de vacunación con vacuna triple vírica con la primera dosis supera el 95%. En cambio, la cobertura con la segunda dosis es menor, aunque se observa un ligero incremento en los últimos años.

Tabla 1.
Coberturas de vacunación frente a sarampión-rubéola-parotiditis en España, 2007-2016 (Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)

Vacuna triple vírica: sarampión, rubéola y parotiditis

Años

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Primera dosis: niños

de 1-2 años

97,2%

97,6%

97,4%

95,5%

96,8%

97,1%

95,3%

96,1%

96,2%

96,7%

Segunda dosis: niños de 3-6 años

95,0%

94,4%

90,4%

92,3%

91,3%

90,3%

90,7%

93,0%

94,2%

94,7%

En España existen vacunas autorizadas de virus vivos atenuados contra la rubéola en formulación monovalente, pero actualmente no se comercializan. Las vacunas monovalentes han dejado de utilizarse para dar paso al uso de la vacuna combinada triple vírica frente al sarampión, la rubéola y la parotiditis (SRP).

Actualmente hay autorizadas dos vacunas trivalentes y dos tetravalentes de virus vivos:

  • Priorix®, del laboratorio GSK: vacuna SRP de virus vivos atenuados.

  • M-M-RVaxpro®, del laboratorio Sanofi Pasteur MSD SNC: vacuna SRP de virus vivos atenuados.

  • Proquad®, del laboratorio Sanofi Pasteur MSD SNC: vacuna SRP y de la varicela, de virus vivos atenuados (no comercializada en España).

  • Priorix Tetra®, del laboratorio GSK: vacuna SRP y de la varicela, de virus vivos atenuados.

Todas las vacunas contienen la misma cepa del virus de la rubéola (Wistar RA 27/3), que ha demostrado ser altamente inmunógena.

Cualquiera de los cuatro preparados está indicado para la vacunación simultánea contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis. En el caso de Proquad® y Priorix Tetra® se incluye también la inmunización contra la varicela.

Tabla 2.
Vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola
(Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Nombre de la vacuna

Laboratorio titular

Cepa que contiene

Indicada para grupo de edad

Vacunación primaria

Priorix®

GSK

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz), la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) y la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)

>9 meses

Una dosis a los 12 meses de edad o bien Dos dosis*, la primera entre los 9 y los 12 meses de edad y la segunda no antes de cuatro semanas y no después de tres meses de la primera dosis.

M-M-

RVaxpro®

MSD

Vaccines

Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Enders´Edmonston), la parotiditis (cepa Jeryl Lynn [Nivel B]) y la rebéola (cepa Wistar RA 27/3)

>12 meses

En circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad

Una dosis a los 12 meses de edad
o bien
Dos dosis*, la primera entre los 9 y los 12 meses de edad y la segunda no antes de cuatro semanas y no después de tres meses de la primera dosis.

Priorix Tetra®

GSK

Virus vivos atenuados de sarampión (cepa Schwarz), parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn), rubéola (cepa Wistar RA 27/3) y varicela (cepa Oka)

Niños de 11 meses hasta 12 años

En circunstancias especiales, niños desde 9 meses

  • Una dosis a partir de los 12 meses de edad**

o

  • Dos dosis*, la primera a los 9 o 10 meses de edad y la segunda 3 meses después de la primera

Proquad®

MSD

Vaccines

Virus vivos atenuados de sarampión (cepa Enders’ Edmonston), parotiditis (cepa Jeryl Lynn [nivel B]), rubéola (cepa Wistar RA 27/3) y varicela (cepa Oka/Merck)

>12 meses

En circunstancias especiales, niños desde 9 meses

Una dosis a partir de los 12 meses de edad**

Dos dosis* la segunda 3 meses después de la primera

Vacunación de refuerzo (aplicable a las cuatro vacunas)

Una dosis según las recomendaciones oficiales***

*En caso de brote o de viaje a una zona endémica.

**Según las recomendaciones oficiales.

***Actualmente la dosis de refuerzo está recomendada a los 3-4 años.

Estas vacunas, producidas en embrión de pollo, pueden contener neomicina, sorbitol, lactosa o gelatina, entre otros excipientes que varían según el preparado comercial. La vacuna puede administrarse con seguridad a personas con alergia al huevo.

Está indicada a partir de los 12 meses de edad siguiendo las recomendaciones del calendario común de vacunación español, por vía subcutánea y en la zona anterolateral del muslo o la zona deltoidea, en función de la edad.

En situaciones especiales de riesgo puede vacunarse a los niños a partir de los 6 meses de edad, teniendo en cuenta que posteriormente habrá que administrar las dosis recomendadas en el calendario.




Infografía




Otros recursos (preguntas y respuestas)




Indicaciones de la vacuna

La OMS recomienda la inmunización frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola de todos los niños y adultos susceptibles.

La vacunación sistemática del 95% de la población susceptible impediría la circulación del virus y generaría inmunidad de grupo.

Niños

En España se recomienda la vacunación sistemática de todos los niños a partir de los 12 meses, que es la edad más temprana en la que el sistema inmunitario es lo bastante maduro como para conseguir una buena respuesta de anticuerpos, sin que interfieran los anticuerpos maternos que llegan al recién nacido a través de la placenta.

Los niños mayores de 12 meses no vacunados han de recibir la primera dosis lo antes posible y la segunda dosis dejando 1 mes entre ambas como mínimo, o adaptándola a la segunda dosis planteada en el calendario.

Adultos

Se recomienda la vacunación de todas aquellas personas adultas nacidas con posterioridad al año 1966 sin antecedente demostrado de haber padecido la enfermedad o sin antecedente de vacunación.

Es fundamental asegurar la inmunización de las mujeres en edad fértil para evitar problemas en un posible embarazo. Debe evitarse el embarazo hasta 1 mes después de la vacunación.

Viajeros

Todos los viajeros a partir de los 12 meses de edad deben tener evidencia de inmunidad a la rubéola.

A diferencia del sarampión, no hay ninguna recomendación para la vacunación contra la rubéola de lactantes menores de 12 meses antes de los viajes internacionales, pero como las recomendaciones de la vacuna van unidas a las del sarampión, se recomienda que los niños de 9 a 11 meses de edad que vayan a realizar un viaje a zonas endémicas reciban una dosis de vacuna SRP.

Es importante garantizar que todas las mujeres en edad fértil y los inmigrantes recientes tengan evidencia de inmunidad a la rubéola, ya que estos grupos tienen un mayor riesgo de transmisión materno-fetal del virus de la rubéola.

Personal sanitario

La vacunación del personal sanitario es fundamental para el control y la eliminación de la enfermedad, evitando el contagio propio, de familiares y de compañeros, y ser fuente de contagio para los pacientes.

Todas las personas que trabajen en un centro de salud deben tener evidencia de inmunidad frente a la rubéola:

  • Documentación escrita de vacunación con una dosis de vacuna de la rubéola o de vacuna SRP.
  • Confirmación por laboratorio de infección por rubéola o enfermedad.

La administración de una sola dosis de vacuna SRP sería correcta. Sin embargo, los requisitos de vacunación con dos dosis frente al sarampión y el uso de la vacuna combinada implican que todos los profesionales sanitarios deben tener administradas dos dosis de esta vacuna, asegurando una protección adicional contra el fracaso de la primera dosis de vacuna contra la rubéola.

Estos profesionales recién vacunados no requieren ningún tipo de restricción en sus actividades de trabajo.

Profilaxis posexposición

A las personas expuestas a la rubéola que no tengan evidencia de haber padecido la enfermedad ni de estar vacunados se les puede recomendar la vacunación profiláctica posexposición antes de 72 horas tras la exposición al virus.

EFICACIA

Los ensayos clínicos han demostrado que la inmunogenicidad de ambas vacunas es muy elevada. Después de la vacunación, se detectaron anticuerpos en un 99,3 % de los sujetos previamente seronegativos. Una sola dosis de vacuna confiere una inmunidad a largo plazo superior al 95%, es similar a la que genera la infección natural.

SEGURIDAD DE LA VACUNA

El debate público sobre la seguridad de la vacuna trivalente contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis, y la caída de las tasas de vacunación en diversos países, persisten a pesar del uso prácticamente universal de la vacuna y de su probada eficacia. La experiencia acumulada en ensayos clínicos realizados y con el uso de la vacuna demuestra que esta tiene un excelente perfil de seguridad. La vacunación sistemática de los niños contra el sarampión, combinada con campañas de inmunización masiva en países con elevada incidencia y mortalidad, son estrategias de salud pública fundamentales para reducir la mortalidad por sarampión en todo el mundo. La vacuna contra el sarampión, que se viene utilizando desde hace más de 50 años, es segura, eficaz y barata. Inmunizar a un niño contra el sarampión cuesta menos de 1 euro.

Reacciones adversas

Efectos secundarios leves:

  • Fiebre alta.
  • Llanto anormal.
  • Sarpullido leve.
  • Hinchazón de las glándulas en las mejillas o el cuello.
  • Reacciones locales en el lugar de la inyección

Si ocurren estos problemas, por lo general es de 7 a 12 días después de la inyección, y se producen con menos frecuencia después de la segunda dosis.

Efectos secundarios moderados:

  • Convulsión causada por la fiebre (alrededor de una de cada 3000 dosis).
  • Dolor temporal y rigidez en las articulaciones, principalmente en mujeres adolescentes o adultas (hasta en una de cada cuatro).
  • Recuento de plaquetas bajo temporal, que puede causar un trastorno hemorrágico (alrededor de una de cada 30.000 dosis).

Efectos secundarios graves (muy raros):

  • Reacción alérgica grave (menos de una por cada millón de dosis).
  • Reacciones menos comunes incluyen: orquitis, parotiditis, pancreatitis, sordera o meningitis aséptica. Esta última se la relaciona con el componente parotiditico de la vacuna. Las tasas de esta complicación varian según la cepa vacunal empleada en la vacuna.

Estos son tan raros que es difícil saber si son causados por la vacuna. Es importante notificar cualquier sospecha de reacción adversa posterior a la vacunación.

Vacuna triple vírica y autismo

En 1998, la publicación médica británica The Lancet dio a conocer un estudio que vinculaba la vacuna SRP con el autismo. Sin embargo, estudios científicos posteriores cuidadosamente realizados rebatieron los resultados al no encontrar relación entre la vacuna y el autismo. En 2010, The Lancet se retractó del estudio después de que el Colegio General Médico Británico acusase a su autor, Andrew Wakefield, de actuar «de forma deshonesta e irresponsable».

Un artículo publicado en abril de 2015 en The Journal of The American Medical Association (JAMA) por Jain et al., en el que se han analizado los datos de más de 100.000 niños estadounidenses, concluye que no hay relación entre el autismo y la vacuna triple vírica.

Contraindicaciones

  • Embarazo. No obstante, se debería administrar la vacuna en el puerperio inmediato a aquellas mujeres no inmunes.
  • Alergia grave a la primera dosis la vacuna.
  • Reacción anafiláctica o hipersensibilidad a algún componente de la vacuna: gelatina, neomicina, sorbitol, etc.
  • Inmunodeficiencia (salvo infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en ciertas condiciones) o inmunodepresión, incluyendo la causada por determinados medicamentos.

Precauciones

  • Enfermedad febril aguda >38,5 °C. Debe posponerse la vacunación hasta que remita la fiebre.
  • Vacunación previa con vacuna de virus vivos en las últimas 4 semanas.
  • Antecedente de trombocitopenia o de púrpura trombocitopénica.
  • En caso de tuberculosis, posponer la vacunación hasta 2 meses después del inicio del tratamiento.
  • Necesidad de realizar el test de la tuberculina.
  • Administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central susceptibles de padecer convulsiones febriles o con antecedentes familiares de convulsiones.
  • En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas debe retrasarse la vacunación 3 meses o más (hasta 11 meses; el intervalo específico depende del producto).

Como norma general, se debería realizar siempre el cuestionario prevacunal de niños, adolescentes y adultos.

Falsas contraindicaciones

La lactancia no supone ninguna contraindicación para la madre ni para el hijo lactante.

La vacuna puede administrarse con seguridad a la mayoría de las personas alérgicas al huevo.




Pautas de vacunación

La vacuna combinada SRP se administra con una pauta de dos dosis.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en el calendario común de vacunación infantil español, recomienda administrar la primera dosis a los 12 meses de edad y la segunda entre los 3 y 4 años; esta dosis se puede aplicar antes si se respeta el periodo mínimo de 1 mes entre dosis.

En caso de tener que aplicar pautas de rescate, tanto en niños como en adultos, se recomienda aplicar las dos dosis separadas al menos de 1 mes.




¿Por qué debemos vacunar?

Situación mundial

La prevención del SRC es el principal objetivo de los programas de vacunación contra la rubéola. Antes de la introducción de la vacuna, hasta cuatro de cada 1000 nacidos vivos tenían SRC.

Una epidemia de rubéola en los Estados Unidos durante los años 1964-1965, con 12,5 millones de casos de infección por rubéola, dejó cerca de 20.000 recién nacidos con SRC.

El mayor riesgo de SRC se encuentra en países con altas tasas de susceptibilidad a la rubéola en las mujeres en edad fértil. En 1996 se estimó que 22.000 niños nacieron con SRC en África, 46.000 en el sudeste de Asia y cerca de

13.000 en el Pacífico Occidental.

La vacunación a gran escala en la última década prácticamente ha eliminado la rubéola y el SRC en los países desarrollados y en algunos países en desarrollo. En la Región de las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) no se notifican casos endémicos de rubéola desde 2009. Las máximas tasas de SRC se registran en las regiones de la OMS de África y Asia Sudoriental, en las que la cobertura con la vacuna es la más baja.

Tabla 1.
Número de casos de rubéola notificados en 2017 por región de la OMS

Región de la OMS

Estados declarantes

Casos de rubéola

AFR

42/47

4521

AMR

26/35

0

EMR

20/21

850

EUR

30/53

713

SEAR

11/11

3434

WPR

13/27

2157

Total

142/194

11.675

Casos de rubéola en 1999-2016:
http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/timeseries/tsincidencerubella.html
Casos de SRC en 1999-2016:
http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/timeseries/tsincidencecrs.html

Figura 1.
Total de caos de rubéola declarados en el mundo 1999-2016 (Fuente: Organización Mundial de la Salud)

Incidencia en Europa

En Europa, más del 90% de los países administran la vacuna de rubéola. Sin embargo, durante el año 2014, 28 países europeos reportaron 6110 casos de rubéola (Surveillance Atlas of Infectious Diseases).

En 22 de los 28 países que informaron, la tasa de notificación de la rubéola fue de menos de un caso por millón de habitantes.

Polonia representó el 96,5% de todos los casos de rubéola reportados en este periodo. Se observó el mayor número de casos en niños de 1-9 años de edad, y el 38% no estaban vacunados.

En 2017, 28 de los 30 Estados miembros de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo notificaron 693 casos de rubéola, la mayoría de los cuales se concentraron en Polonia (496) con una incidencia de 13,06 casos por millón de habitantes, en Alemania (73) y en Italia (65).

Situación en España

Desde la introducción de los programas de vacunación, la incidencia de la rubéola ha mostrado una disminución progresiva. Como puede observarse en la figura 2, esta disminución ha sido drástica a partir del año 1997, pasando de 3828 casos (9,73 casos por 100.000 habitantes) a menos de 884 desde 1998, con 87 casos en el año 2004 (0,21 por 100.000 habitantes) y 4 casos en el año 2013 (0,01 por 100.000 habitantes).

Las tasas de incidencia de los últimos años indican una escasa circulación viral en nuestro país, con pequeños brotes localizados en algunas comunidades autónomas, que han afectado principalmente a adultos jóvenes: población inmigrante y varones adultos no cubiertos en los programas de vacunación de nuestro país.

Según los datos de la encuesta de serovigilancia efectuada en la Comunidad de Madrid durante los años 1999-2000, la seroprevalencia en personas de 2 a 60 años fue superior al 95%. Los estudios realizados en gestantes mostraban unas cifras próximas al 99%. Sin embargo, la seroprevalencia era mucho más baja en la población inmigrante en comparación con la autóctona. En muchos países, la vacuna frente a la rubéola se ha incluido muy recientemente en los calendarios vacunales, en especial para las personas de Latinoamérica.

Ante esta situación se han producido una serie de brotes de rubéola que han mostrado unas circunstancias comunes:

  • En el año 2003 se produjo un brote de rubéola en la Comunidad de Madrid que afectó principalmente a mujeres en edad fértil; el 74% (14 casos) eran mujeres de entre 15 y 38 años, procedentes de países latinoamericanos.
  • En el año 2005 hubo otro brote importante en la misma comunidad autónoma, con 460 casos; el 41,6% de las afectadas eran mujeres, y de ellas un 56,2% de un país de origen diferente a España, la mayoría latinoamericanas (221 casos),
  • El mismo año se notificó un brote en Cataluña que afectó a ocho personas, todas ellas de nacionalidad brasileña y sin viajes previos, pero que residían en un núcleo reducido con personas inmigrantes. Ninguna de las personas que contrajo la enfermedad estaba vacunada.

Desde la implantación de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica en 1997 se han identificado 21 casos de SRC, y de ellos ocho fueron notificados al sistema de vigilancia y los demás se han recuperado por búsqueda activa en la base de datos de altas hospitalarias (conjunto mínimo de datos).

Entre los años 2003 y 2016 se notificaron 15 casos de SRC. Cabe destacar los cinco casos del año 2005: dos en la Comunidad de Madrid (hijos de mujeres de 30 y 36 años procedentes de Colombia y no vacunadas), uno en Galicia (relacionado con el brote de Madrid, hijo de una mujer de 25 años de origen colombiano que había estado en contacto con otros casos de rubéola en la Comunidad de Madrid), otro en Valencia (que podría estar relacionado con el brote de Madrid, pero que no se pudo averiguar, hijo de una mujer de 40 años de origen africano) y un último caso en Cataluña (hijo de una mujer de 30 años de origen español, no vacunada). El último caso de SRC se produjo en 2014, en el hijo de una mujer de Marruecos. En 2015 y 2016 no se notificó ningún caso.

Entre 1997 y 2016, de los 19 casos de SRC notificados en los que se conocía el país de nacimiento de la madre, solo tres habían nacido en España.

Figura 2.
Número de casos de rubéola declarados en España de 1997 a 2016

Fuente: Boletín epidemilógico semana. Instituto de Saluds Carlos