En una comunicación a sus accionistas, la farmacéutica alemana BioNTech ha anunciado que espera que para octubre de este año disponga de la nueva vacuna frente al SARS-CoV-2, que contendrá las subvariantes de ómicron BA.1 y BA.4/5, tal como han recomendado la FDA norteamericana y la EMA europea, pero siempre sujeto a la aprobación por parte de los respectivos regulatorios.

Por otra parte, la misma farmacéutica va a comenzar dos ensayos clínicos con vacuna de plataformas de ARN mensajero cuya diana es el herpes zóster (en colaboración con Pfizer) y otro cuyo target es el herpes simple tipo 2 (vacuna BNT163). Para el próximo año tiene previsto comenzar con ensayos de vacunas frente a la tuberculosis (BNT164) y frente a la malaria (BNT165). También se encuentra colaborando con Pfizer para desarrollar una vacuna frente a la gripe con la misma plataforma (BNT161).

Según el rotativo The Hindu, la compañía farmacéutica india Bharat Biotech International Limited ya ha finalizado los ensayos clínicos con 4.000 voluntarios de su vacuna intranasal frente al SARS-CoV-2, BBV-154. Hasta ahora no se han reportado efectos adversos remarcables y esperan disponer de la autorización por parte del regulatorio nacional en este mes de agosto. La estrategia sería mixta con el uso de una vacuna intramuscular y otra nasal, actuando esta última como dosis de recuerdo.

Por otra parte, el regulatorio indio Drug Controller General of India ha concedido los permisos para ensayos que comparen la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna intranasal BBV-154 con la vacuna inactivada Covaxin.

La compañía india es otra de las productoras de vacunas frente a la viruela del mono, junto a Bavarian Nordic.

Una noticia publicada en ScienceDaily se ha hecho eco de un trabajo llevado a cabo por científicos de la Universidad Estatal de Ohio en PNAS, en el que muestran los resultados en modelo animal de una vacuna de administración intranasal frente a la COVID-19 basada en el virus de la parotiditis, formando parte de la vacuna triple vírica. La proteína S del virus SARS-CoV-2 se incorporó a la vacuna experimental en su conformación de prefusión, a la que se incorporaron 6 prolinas, induciendo significativamente más anticuerpos neutralizantes frente al virus en ratones y hámsters, en comparación con la versión con 2 prolinas (las de las vacunas COVID-19 basadas en adenovirus y ARNm). Adicionalmente, tras un challenge con el SARS-CoV-2, este candidato vacunal protegió del daño pulmonar, encontrándose menor cantidad de partículas virales en pulmones y fosas nasales, e indujo una sólida inmunidad en mucosas, humoral y celular frente a varias variantes preocupante, así como protección completa contra la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 ancestral y la variante delta.

Un objetivo futuro de los investigadores pasaría por incorporar el antígeno del SARS-CoV-2 a la vacuna triple vírica, de manera que permita una inmunización sistemática frente al virus formando parte de las vacunas rutinarias frente al sarampión, rubéola y parotiditis.

La European Commission´s Health Preparedness and Response Authority ha firmado un acuerdo de compra con la compañía farmacéutica española HIPRA HUMAN HEALTH para el suministro de su vacuna de subunidades proteicas recombinantes frente al SARS-COV-2. Mediante este contrato catorce Estados Miembros pueden adquirir hasta 250 millones de dosis de vacuna, que comenzarán a distribuirse una vez haya recibido una evaluación positiva por parte de la Agencia Española del Medicamento.

La indicación de la vacuna será como dosis booster en los de 16 o más años previamente primovacunados. La vacuna se almacena entre 2^◦C y 8^◦C, lo que facilita su transporte y distribución en todo el mundo.

La farmacéutica española HIPRA ha comunicado mediante nota de prensa que su vacuna proteica recombinante frente a la COVID-19 también confiere protección frente a las subvariantes de ómicron BA.2, BA.4 y BA.5, a los catorce días tras la administración de una dosis de recuerdo en aquellos previamente primovacunados con Comirnaty o con Spikevax. 

La compañía tiene previsto para finales de verano un estudio de extensión con una cuarta dosis en una fase IIb (HIPRA-HH-2) para evaluar su inmunogenicidad y seguridad, en el que participarán 200 voluntarios de diez hospitales españoles. En el ensayo se evaluará para los parámetros anteriores en personas que hayan recibido dos dosis de Comirnaty más una de HIPRA y en personas que hayan recibido tres dosis previas de vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech.

Según Pulse, la farmacéutica Moderna, Inc. ya ha completado y remitido a los regulatorios británico, europeo y australiano el dossier científico de su nueva vacuna frente a ómicron con el propósito de que se use en el próximo otoño. El citado  dossier incluye los datos de neutralización para las subvariantes BA.4 y BA.5 de su vacuna mRNA-1273.214, que la farmacéutica comunicó mediante nota de prensa fechada a 8 de junio. La inmunogenicidad se mostró superior a la encontrada con la vacuna que contiene la cepa ancestral.

Aunque la vacuna mRNA-1273.214 incluye la cepa primitiva y la subvariante BA.1, se está desarrollando por parte de Moderna, Inc. una vacuna específica que contiene BA.4 y BA.5, mRNA-1273.222.

Los ECDC y la EMA han actualizado sus recomendaciones de salud pública acerca del uso de una dosis adicional de recuerdo para este verano. Las recomendaciones surgen a raíz del aumento de casos y de tasas de hospitalización y de ingresos en unidades de cuidados intensivos en varios países de la Unión en el contexto de la circulación de las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5. No obstante, serán los grupos asesores de cada país (NITAGs) los que tomarán la decisión en última instancia. En concreto, recomiendan:

• Aumentar la cobertura en primovacunación y primer recuerdo en las personas elegibles.
• Considerar ya una segunda dosis de recuerdo en los de sesenta o más años y para los más vulnerables, independientemente de la edad y con las vacunas actualmente disponibles.
• La segunda dosis de recuerdo de sanitarios y de los trabajadores en residencias de la tercera edad en el momento actual tendría beneficios limitados por el rápido descenso de la protección frente a la infección y transmisión.
• Por ahora no se dispone de claras evidencias para un segundo recuerdo en inmunocompetentes menores de sesenta años.
• Los países deben hacer planes para administrar dosis adicionales para la próxima ola de otoño-invierno en los de sesenta o más años y, a ser posible, con la vacuna de gripe.
• Se valorará en otoño la vacunación de sanitarios y de trabajadores en residencias si las nuevas vacunas muestran protección frente a la infección y transmisión frente a las variantes de preocupación de ómicron.

En una publicación preprint, aún no revisada por pares, se exponen los resultados de seguridad e inmunogenicidad, en la fase IIb de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), de una dosis de la vacuna bivariante (alfa y beta que incluye tres mutaciones clave K417N, E484K y N501Y) de la farmacéutica española HIPRA (PHH-1V) administrada como dosis booster en primovacunados con Comirnaty y comparada con un recuerdo de esta última vacuna.

Se trata de un ECA multicéntrico, controlado, doble ciego y de no inferioridad en el que participaron 782 personas de 18 o más años. La vacuna PHH-1V fue superior en términos de anticuerpos neutralizantes frente a las variantes beta y ómicron BA.1, no siendo inferior frente a la variante delta en el día 14 y sí superior al día 98 frente a la ancestral. Adicionalmente, la vacuna indujo un aumento significativo de células CD4+ y CD8+ que expresaban IFN gamma frente a un pool de péptidos de diferentes variantes.

A partir del día 14 tras la vacunación se registraron 52 casos de COVID-19 en el grupo PHH-1V (10.1%) y 30 en el grupo de Comirnaty (11.9%), aunque ninguno de los casos fue grave.

La vacuna fue segura y bien tolerada con efectos adversos similares a los obtenidos tras la dosis de recuerdo con Comirnaty.

Tras una intensa discusión llevada a cabo el 28 de junio en el seno de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, una mayoría de los integrantes su comité asesor votó a favor de incluir la variante ómicron en la composición de las vacunas COVID-19 que se usarán en el próximo otoño.

Tras la citada votación, se procedió a comunicar a las empresas farmacéuticas que deben desarrollar vacunas modificadas que incluyan los componentes proteicos de las subvariantes BA.4 y BA.5 a las actuales, al objeto de crear una vacuna bivariante. No obstante, y como se espera que el año próximo sea uno de transición, no han aconsejado a la industria cambiar la composición original para uso en series primarias de vacunación, ya que con las actuales se dispone de protección frente a manifestaciones graves causada por las variantes en circulación.

A los fabricantes ya se les han reportado datos de los ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan BA.1 y se les ha advertido que los remitan a la FDA para una evaluación previa a cualquier autorización potencial de una vacuna con BA.4 y BA.5. Adicionalmente, se solicitará a los fabricantes que comiencen con los ensayos con vacunas que incluyan BA.4 y BA.5

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado los resultados de una vacuna monovalente y otra bivalente administrada después de una serie primaria y una primera dosis de recuerdo frente a la variante ómicron BA.1. La primera vacuna generó un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes de 13.5 y 19.6 veces a dosis de 30 y 60 microgramos, respectivamente. La vacuna bivalente alcanzó un aumento de 9.1 y 10.9 veces. Los datos preliminares apuntan a que aunque con menor intensidad también neutraliza a BA.4 y BA.5. La vacuna monovalente solo incluía la variante ómicron y la bivalente incluía la cepa ancestral y la subvariante BA.1.

Los ensayos clínicos fase II/III incluyeron 1234 personas de 56 o más años.