Essink B, Vermeulen W, Andrade C er al. A randomised phase 2 immunogenicity and safety study of a MF59-adjuvanted quadrivalent subunit inactivated cell-derived influenza vaccine (aQIVc) in adults aged 50 years and older. Vaccine 2025;51:126791

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39946829/

Resultados de la fase II de un ensayo clínico (proof of concept) de una vacuna antigripal tetravalente adyuvada con MF59 producida en cultivo celular (aQIVc) para evaluar la inmunogenicidad y seguridad en personas de 50 o más años que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir la vacuna aQIVc (116), una vacuna no adyuvada producida en cultivo celular (QIVc)  (119), una vacuna adyuvada producida en huevos embrionados (aQIV: 116) o una dosis de vacuna tetravalente recombinante (QIVr: 120). El objetivo primario fue el de evaluar la inmunogenicidad de aQIVc versus las vacunas comparadoras mediante la inhibición de la hemaglutinación al día 28 postvacunación, y el secundario la inmunogenicidad de aQIVc mediante las técnicas de microneutralización a los días 28 y 180 postvacunación. Adicionalmente se evaluó la seguridad de las vacunas utilizadas en el estudio. EN comparación con QIVc y aQIV, la vacuna aQIVc indujo una mayor respuesta inmune (título geométrico medio ajustado comprendido entre 1.18 y 1.85) frente a las cuatro cepas del virus gripal a día 29. Frente a la vacuna QIVr, la vacuna aQIVc indujo menores respuestas frente a las cepas A (ratio ajustada entre 0.79 y 0.84) y mayores frente a las cepas B (ratio ajustada entre 1,15 y 1.26). Las ratios de GMT´s fueron mayores, generalmente, en el subgrupo de participantes de 65 o más años respecto a los de 50 a 64 años. La vacuna en estudio se toleró bien con tasas de efectos locales similares y ligeramente superiores del tipo sistémico respecto a aQIV. Los autores piensan que sus hallazgos avalan las investigaciones futuras de la vacuna adyuvada producida en cultivo celular en personas de 50 o más años.

• Inteligencia artificial, vacunación en mayores y pacientes crónicos, compra pública sostenible y avances frente al VRS han centrado el debate en el que han participado un nutrido grupo de clínicos y decisores nacionales y autonómicos del ámbito de la salud pública, entre otros.

• Organizada por la Asociación Española de Vacunología, la VIII edición de ForoVax ha contado con el apoyo de la Dirección General de Salud Pública de Madrid y la colaboración de Sanofi.

• El encuentro ha abordado los retos y oportunidades en la prevención y promoción de la salud en el ámbito de la vacunología.

Madrid ha acogido la octava edición de ForoVax, el reconocido Foro de Salud Pública y Vacunas que cada año organiza la Asociación Española de Vacunología (AEV) con el fin de abordar los últimos avances y desafíos en vacunación e inmunología. En esta ocasión, se ha centrado en crear un espacio de debate en torno a la importancia de la investigación y la evidencia científica, así como en cómo afrontar los nuevos retos en un contexto marcado por el envejecimiento de la población, la digitalización del sistema sanitario -con especial atención a la inteligencia artificial- y la necesidad de avanzar hacia una sanidad más sostenible medioambientalmente.

El encuentro, que ha contado con el apoyo de la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de Madrid y la colaboración de Sanofi, ha reunido durante dos días a un centenar de expertos en prevención y salud pública, representantes del Ministerio de Sanidad, decisores político-sanitarios, responsables autonómicos de vacunación, profesionales sanitarios y periodistas especializados en el ámbito de la sanidad. Entre ellos, el Dr. Jaime Jesús Pérez, presidente de la AEV, y la Dra. Elena Andradas, directora general de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de Madrid.

Durante su intervención, el presidente de la AEV ha destacado que se trata de una jornada especialmente interesante porque transcurre en un momento de inflexión. “Estamos viendo cómo los avances tecnológicos nos pueden brindar herramientas para mejorar la calidad y la esperanza de vida de las personas. Avances que, evidentemente requieren recursos”, ha señalado. “Por otro lado, el contexto geopolítico internacional va a obligar a los Estados a invertir en otras cuestiones frente a las que el sector salud debe marcar una posición clara: la inversión pública en dicho sector no puede verse perjudicada por otras prioridades. Las vacunas y el sector sanitario salvan vidas y eso debe ser siempre una de las prioridades fundamentales de las administraciones públicas”, ha afirmado.

“La jornada nos ha aportado una actualización de todos los avances del mundo de las vacunas con un especial interés en el uso de las nuevas tecnologías, los logros alcanzados y los desafíos que se presentan para los próximos años”, ha aplicado el presidente de la AEV.

La salud pública frente a los desafíos del presente

Entre las sesiones del VIII ForoVax, destaca la primera: ‘El valor de la prevención y promoción de la salud pública en el nuevo contexto internacional’; con el objetivo de examinar los desafíos para asegurar los recursos destinados a la vacunación en tiempos de incertidumbre global, ahondar en el papel de la cooperación internacional y evidenciar la relevancia de la comunicación y la concienciación.

Desde la perspectiva autonómica, la Dra. Andradas, ha subrayado que la mayor parte del consumo de recursos sanitarios y sociales que a lo largo de la vida realiza una persona, se concentra en las últimas etapas de la vida, por lo que es imprescindible una mayor inversión en políticas de prevención para la sostenibilidad del sistema sanitario; los programas de vacunación son la piedra angular de las políticas de prevención. Esta participación la ha compartido con Dña. Carmen Durán, su homóloga en Galicia.

Desde el Ministerio de Sanidad, D. Pedro Gullón, director general de Salud Pública, ha señalado que los 50 años de calendario vacunal en España han sido un modelo de éxito, tanto en vacunas infantiles como de adulto. De cara al futuro, “los principales desafíos estarán en cómo se lleva a cabo la incorporación de nuevas tecnologías, el fortalecimiento del sistema de evaluación científica y técnica, la sostenibilidad financiera y la garantía de equidad en el acceso a nivel global”, ha añadido.

El contexto global al que nos enfrentamos tras la retirada de Estados Unidos de la Organización Mundial de la Salud, “nos obliga a asumir un rol más activo y explorar nuevas vías para la búsqueda de financiación extra, buscando también exenciones para los mecanismos de inversión en vacunas, en un esfuerzo común y sostenible tanto a nivel nacional como europeo”, ha destacado Gullón.

ForoVax Madrid 2025 también ha abordado los beneficios adicionales de las vacunas en adultos en un contexto de envejecimiento y pacientes crónicos. Una mesa que ha profundizado en la necesidad de consolidar un calendario vacunal integral para la población adulta, el reto de prevenir las resistencias bacterianas y el rol creciente de la geriatría como disciplina clave en las estrategias y campañas vacunales.

Inteligencia artificial y éxito frente al VRS

El papel de la inteligencia artificial en la toma de decisiones en vacunación también ha tenido su espacio destacado en esta octava edición del foro, con intervenciones centradas en ensayos clínicos, gestión del cambio y modelos predictivos en epidemiología. La mesa, moderada por la subdirectora general de Promoción de la Salud y Prevención de la Generalitat Valenciana, ha contado con voces expertas en innovación, salud digital y gestión clínica, con el objetivo de aportar soluciones prácticas de cara al futuro de la IA. Entre ellas, el Dr. Federico Martinón Torres, director de Pediatría Traslacional y Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela e investigador principal de los estudios GalFlu y NirseGal llevados a cabo en Galicia para evidenciar el impacto en vida real de la vacuna antigripal de alta carga y la inmunización a bebés frente al virus respiratorio sincitial. El Dr. Martinón ha ahondado en las oportunidades y los retos de la aplicación de la IA en los ensayos clínicos.

Asimismo, ha habido ocasión de reflexionar sobre las novedades en torno al virus respiratorio sincitial (VRS), un patógeno que afecta gravemente a lactantes y que, en los últimos años, también ha ganado atención en la población adulta. Una sesión que ha reunido a referentes del ámbito clínico, epidemiológico y asistencial. Además, se han compartido datos recientes que confirman la efectividad de la inmunización en menores de un año, así como las claves del éxito de las campañas de inmunización con el innovador anticuerpo monoclonal nirsevimab, de Sanofi, llevadas a cabo en España las temporadas 2023-24 y 2024-25 y consideradas pioneras a nivel internacional.

Finalmente, ForoVax Madrid 20205 ha puesto el foco en la compra pública sostenible y la logística de las vacunas. De la mano de la directora general de Salud Pública de Extremadura, Dña. Yolanda Márquez Polo, expertos en salud pública, enfermería y derecho sanitario han analizado cómo mejorar los criterios medioambientales y de eficiencia en los procesos de compra pública de vacunas y distribución. En este sentido, han recordado que la vacunología y la inmunología no solo tienen un valor incuestionable para la salud pública sino que también son claves para la reducción de la huella de carbono del sistema sanitario.

El evento, celebrado en el Círculo de Bellas Artes, ha concluido con la clausura oficial por parte de Dña. Marta Molina, subdirectora general de Prevención y Promoción de la Salud de la Comunidad de Madrid, Dña. María Fernández Prada, secretaria de la Asociación Española de Vacunología, y Dña. Marta Diez, directora general de Sanofi Vacunas Iberia, quienes han hecho hincapié en el compromiso de seguir avanzando en políticas de vacunación y destinar los recursos necesarios para asegurar una cobertura poblacional en las diferentes etapas de la vida.

Haidar G, Thomas S, Loubet P et al. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis published on line February 24, 2025

Sipavibart es un anticuerpo monoclonal que neutraliza al SARS-CoV-2 aunque con excepciones como aquellas que contienen Phe456Leu (KP.2 y KP.3). El presente artículo evalúa la seguridad y eficacia del anticuerpo a la hora de prevenir el COVID-19 sintomático en participantes inmunodeprimidos mediante una fase III de un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico, en curso en el que se reclutaron voluntarios de doce o más años de 18 países. Los participantes recibieron Sipavibart en los días 1 y 181 y otros recibieron un comparador tixagevimab 300 mg–cilgavimab 300 mg. El outcome primario fue evaluar el COVID-19 sintomático causado por variantes no Phe456Leu a los 180 días y la seguridad a los 90 días de la primera dosis y al final del estudio. Reclutaron 3349 individuos y a los 181 días el 7,4% del grupo Sipavibart y el 10,9% del grupo comparador tuvieron sintomatología por cualquier variante con una reducción relativa del riesgo del 34,9% (15-50). El 3,3% del grupo Sipavibart y el 5,5% del grupo comparador lo presentaron por variantes no Phe456Leu (RRR:42,9% con IC 95%: 20-59), mientras que el 2,9% y el 3,9% lo padecieron por variantes que sí contenían Phe456Leu (RRR:30,4% con IC 95%: -1,8 a 52,5). Aparecieron efectos adversos en el 49,9% de Sipavibart y en el 51,5% del comparador. Los autores concluyen que el análisis primario de esta fase III muestra que es eficaz en prevenir el COVID-19 sintomático en inmunodeprimidos pero por variantes que no incluían Phe456Leu. No obstante, cuando dominaron las variantes que sí lo contenían (noviembre 2024) el Sipavibart se mostró ineficaz.

El Comité Editorial de la Revista Vacunas, publicación oficial de la Asociación Española de Vacunología, ha abierto una convocatoria dirigida a los socios y socias de la AEV para solicitar revisores. Si estás interesado/a en postularte como revisor, haznos llegar un breve currículum a la dirección de correo secretariatecnica@vacunas.org antes del domingo 22 de junio para valorar tu propuesta. Es condición indispensable ser socio de la AEV.

Sobre la Revista Vacunas

Vacunas publica artículos de investigación relacionados con el campo de las enfermedades inmunoprevenibles en humanos y aquellas con potencial zoonótico en animales. Prioriza los aspectos asociados con la planificación y evaluación, incluyendo la epidemiología de las enfermedades prevenibles por inmunización, el desarrollo de programas de vacunación y la evaluación de la eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunaciones. 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos por medio del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) en reunión celebrada el 22 de mayo ha recomendado mantener la cepa JN.1 como componente de la vacuna frente a COVID-19 para la próxima sesión de virus respiratorios, no recomendando un sublinaje específico.

Gschwend M, Marchese A, Poelaert D et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of the Novavax COVID-19 vaccine in immunocompromised patients: A targeted literature review. Vaccine 2025;49:126777

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X2500074X

La exclusión en los ensayos clínico de los pacientes inmunodeprimidos y los escasos datos que ha generado en la vida real la vacuna proteica recombinante de Novavax frente a COVID-19 llevan consigo que haya una escasa información acerca de este aspecto. Por ello, los autores llevan a cabo una revisión de la literatura, BIOSIS Previews, Embase, Embase preprints y MEDLINE, además de otros contenidos disponibles públicamente, respecto de la administración a pacientes inmunodeprimidos que aborden eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La búsqueda llegó hasta octubre 2024 e identificó 137 reportes de las que 10 se seleccionaron para revisión. Los motivos de exclusión fueron la falta de datos específicos de las vacunas como un número bajo de vacunados. Las patologías incluyeron VIH, esclerosis múltiple, enfermedades reumáticas inflamatorias, receptores de trasplantes y hemopatías malignas. Globalmente la vacuna de COVID-19 de Novavax se mostró inmunógena y con un perfil de seguridad tolerable en todas las patologías estudiadas. Algunos desenlaces postvacunales variaron en función de la enfermedad de base, de una exposición previa al SARS-CoV-2 y de una medicación concomitante. Aunque limitados, los datos de eficacia indican que la vacuna puede ayudar a proteger de la enfermedad sintomática y grave. No obstante, se precisan estudios adicionales con un mayor tamaño muestral.

El National Health Service inglés ha puesto en marcha un programa de vacunación frente a la gonorrea dirigido a hombres que tienen sexo con hombres o bisexuales con una historia reciente de enfermedad transmisión sexual o de múltiples contactos sexuales a partir de primeros del mes de agosto. La decisión viene justificada por el informe ad hoc del Joint Committee on Vaccination and Immunizations a la vista de los 85.000 casos de diagnósticos de gonorrea en Inglaterra en el año 2023.

La profilaxis se llevará a cabo con la vacuna antimeningocócica 4CMenB cuya protección puede alcanzar el 40%, mediante protección cruzada frente a Neisseria gonorrhoeae, y se estima que podría evitar hasta 100.000 casos de gonorrea ahorrando más de 7.9 millones de libras en la próxima década, siempre que se alcance una cobertura alta.

Simultáneamente a esos colectivos se les ofrecerá las vacunas frente a las hepatitis A y B, mpox y la vacuna frente al virus del papiloma humano.

Mackenzie J, Bousie J, Newman Ph et al. What three years of COVID-19 vaccine administration reveals about the incidence of shoulder injury related to vaccine administration (SIRVA). Vaccine 2025;51:126892

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X25001896

Las lesiones en el hombro como consecuencia de la administración de vacunas (SIRVA) es una complicación infrecuente pero real que se considera debida a una técnica vacunal incorrecta. Los autores plantean un estudio retrospectivo con las bases de datos de farmacovigilancia de Eudravigilance analizando todos los reportes de vacunas COVID-19 administradas entre enero 2020 y diciembre 2022 y viendo si cumplían con la definición de Surveillance of Adverse Events Following Vaccination In the Community y con los criterios de inclusión de SIRVA. En el periodo de un total de 1.172.583.008 dosis administradas cumplieron los criterios de inclusión de SIRVA unos de 43192 casos. Este dato supone una incidencia de 3,7 casos por cada 100.000 vacunas administradas en los tres años. Las mujeres estaban desproporcionadamente afectadas por la lesión con 33828 casos (77.9%). La incidencia fue mayor con unos preparados comerciales respecto a otros: AstraZeneca (8/100000), Moderna (4/100000), BioNTech/Pfizer (3/100000), Janssen (2/100000) y Novavax (0.4/100000). Los autores piensan que los causas de SIRVA son multifactoriales y que no solo obedecen a una técnica defectuosa sino también a las formulaciones químicas propias de cada vacuna, aunque hay potenciales factores de confusión como el país donde se administra, el nivel de entrenamiento de los vacunadores y las propias características de los pacientes. Ello hace que se excluyan como efectos directos a la hora de interpretar esas estimaciones.

El próximo 17 de junio tendrá lugar una jornada sobre VRS organizada por la Asociación Española de Vacunología a la que se podrá asistir de forma online y gratuita.

En ella, diferentes expertos analizarán la carga de la enfermedad en niños y adultos, las estrategias preventivas que existen, y las recomendaciones actuales. La jornada se llevará a cabo de 16:30h a 18:30h y podrá seguirse de forma online previa inscripción a través de este enlace.

Consultar programa completo.

Natividad Tolosa es Jefa de Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Universitario Politécnico La Fe de Valencia y vocal de Formación de la Asociación Española de Vacunología. También es la impulsora del programa formativo ‘Inmunización a lo largo de la vida’, que el 21 de mayo arranca su tercera edición.

¿Cómo surgió esta actividad?

El programa formativo ‘Inmunización a lo largo de la vida’ nació con la vocación de ofrecer una formación de calidad y práctica, dando una visión integral de la vacunación. Desde la AEV identificamos una necesidad creciente de formar a los profesionales en un enfoque de inmunización que abarcara a todas las edades, especialmente en un contexto donde la vacunación del adulto, del viajero o de personas con condiciones de riesgo cobra cada vez mayor protagonismo.

¿Qué balance hace de las dos últimas ediciones?

El balance es muy positivo. En ambas ediciones hemos contado con una alta participación y una valoración excelente por parte del alumnado, tanto en contenido como en formato. Los debates generados, el interés de los ponentes, y el intercambio de experiencias entre profesionales de distintas disciplinas sanitarias han enriquecido enormemente el curso. Además, hemos ido incorporando mejoras en base al feedback recibido, lo que nos permite mantenerlo como una formación viva y en constante evolución.

La formación juega un papel muy importante dentro de la Asociación Española de Vacunología. ¿Por qué es tan importante que los profesionales estén constantemente actualizados?

La vacunología es un campo dinámico, con avances continuos en investigación, desarrollo de nuevas vacunas, cambios en las recomendaciones y aparición de nuevas enfermedades emergentes. Para garantizar una práctica clínica segura y basada en la evidencia, es fundamental que los profesionales sanitarios estén al día. Además, la actualización continua refuerza la confianza del paciente, mejora la toma de decisiones y fortalece el papel del profesional como agente clave en la prevención.

¿Puede adelantarnos algún otro curso o formación de la AEV que se vaya a llevar a cabo en los próximos meses?

Además de la nueva edición del programa formativo ‘Inmunización a lo largo de la vida’, desde la Vocalía de Formación estamos trabajando en el diseño de nuevas actividades formativas, como un webinar que tendrá lugar el 17 de junio y abordará de forma integral la prevención frente al VRS. También continuaremos colaborando con otras entidades y Sociedades Científicas para ampliar el alcance de nuestras actividades.

Como vocal de Formación en Vacunología de la AEV, ¿cuáles considera que son los mayores retos en la formación de profesionales sanitarios en este ámbito?

Uno de los principales retos es lograr que la formación llegue de manera efectiva a todos los profesionales, respetando sus particularidades, pero basada en la evidencia científica. También es un desafío adaptar los formatos a las necesidades actuales ofreciendo contenidos accesibles, ágiles, pero sin perder rigor científico. Y, por supuesto, motivar a los profesionales a que mantengan una actitud activa hacia su formación continua.

También ha impulsado las Jornadas de Actualización en Vacunas Malvarrosa, el Curso de Vacunación en el Adulto en Valencia, o las Jornadas sobre Vacunas en Atención Primaria en Valencia. ¿Qué aprendizajes destacaría de esas experiencias?

Cada una de estas actividades ha sido una oportunidad para acercar la vacunología al día a día de los profesionales en la Comunidad Valenciana. En el caso de las dos últimas, me ha permitido trabajar de forma conjunta con FISABIO, que tanto aporta en el ámbito de la investigación en el área de vacunas.

¿Cómo ve el futuro de la formación en vacunología en España?

Creo que el futuro pasa por una formación más flexible, personalizada y con mayor integración de tecnologías digitales. También será clave reforzar la formación transversal, en la que distintos perfiles profesionales sanitarios como médicos, enfermeras, farmacéuticos y otros, puedan compartir conocimientos y estrategias. La vacunología debe estar presente desde el grado universitario hasta la formación continuada.

¿Qué diría a los socios/as de la Asociación Española de Vacunología para que participen en las actividades formativas que organiza y apoya la AEV?

Les animaría a participar activamente, no solo como asistentes. La AEV es una sociedad abierta, comprometida y dinámica, y su mayor valor son sus socios. Cada actividad formativa es una oportunidad para compartir y fortalecer nuestro papel como referentes en prevención y salud pública. Estar formados es estar preparados, y estar conectados como colectivo es avanzar juntos.