El pasado 8 de mayo la ICMRA (Intenational Coalition of Medicines Regulatory Agencies) mantuvo una reunión presidida por Peter Marks (FDA) y Marco Cavalieri (EMA) para abordar el futuro de la vacunación frente al SARS-CoV-2 y muy especialmente la composición de las vacunas para el próximo otoño. En las distintas presentaciones se constató como el waning de la protección vacunal es más significativo frente a la infección o a la enfermedad leve y se hace aparente a partir del cuarto mes tras la última dosis de vacuna, respecto de la enfermedad grave. Asimismo, la opinión unánime es que no está establecida la estacionalidad del SARS-CoV-2. El representante de la FDA comunicó que la proteina spike de XBB.1.5 es similar a la de las subvariantes XBB.1.16 y XBB.1.9 y que lo ideal sería seleccionar la cepa vacunal anual alrededor de mayo de manera que se pueda comenzar con la vacunación en otoño. El esquema de vacunación sería de una dosis de vacuna periódica para los de 6 a 65 años y de una primovacunación para los de menos de seis años. Los de más de 65 años podrían recibir una dosis adicional cuatro meses más tarde. Por su parte, el representante de la EMA expuso los datos de seroprevalencia y comentó estudios acerca de la efectividad de las vacunas bivariantes frente a BA.4 y BA.5 versus las vacunas monovalentes. Por otra parte expuso que las evidencias presentadas apoyan el valor de disponer de vacunas monovalentes adaptadas a las variantes en circulación y, en espera de datos adicionales, deberían contener variantes XBB, aunque no todas las plataformas aprobadas en la Unión Europea estarían disponibles para el próximo otoño. El esquema de vacunación sería similar al presentado por la FDA y la aprobación de las vacunas candidatas no precisaría de ensayos clínicos previos a la comercialización.

En síntesis:

. Las vacunas con la cepa ancestral todavía pueden proteger frente a COVID-19 grave aunque va menguando con el tiempo y con el incremento de la distancia antigénica.

. La evidencia en el mundo real (RWE) apoya adaptar las vacunas a las cepas ómicron emergentes y no se dispone de datos de protección con otras plataformas que incluyen cepas beta.

. Los datos preclínicos de inmunogenicidad pueden proporcionar indicios de como se comportarán los anticuerpos tendrán actividad neutralizante cruzada frente a otras variantes.

. La familia XBB es la dominante y se considera como una candidata adecuada para la actualización de las vacunas en uso.

. Se consideran apropiadas las vacunas monovalentes para utilizar como dosis de recuerdo debido a la seroprevalencia actual. La adición de variantes que circularon con anterioridad no parece que aporten beneficios adicionales. Estas monovalentes también pueden utilizarse para las series primarias ya que ya no circulan las ancestrales.

. Existe consenso en que para la aprobación de las futuras vacunas solo se necesitarán datos preclínicos y de calidad, siempre y cuando existan compromisos de evaluar postcomercialización la efectividad, inmunogenicidad y de seguridad.

Ya está disponible para consulta el documento en el que se enumeran los integrantes de los nuevos grupos de trabajo de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

Los coordinadores de los grupos de trabajo contactarán con los integrantes de cada uno de los grupos en los próximos días para comenzar con las diferentes líneas de trabajo. Desde la AEV, no queremos dejar pasar la oportunidad de agradecer la maravillosa aceptación por parte de nuestros socios.

Consulta aquí la composición de los nuevos grupos de trabajo.

Wodi A, Marquez P, Mba-Jonas A et al. Spontaneous reports of primary ovarian insufficiency after vaccination: A review of the vaccine adverse event reporting system (VAERS). Vaccine 2023;41:1616-1622

Desde el año 2012 se han publicado varios informes acerca de casos de insuficiencia ovárica primaria (IOP) con la recepción de la vacuna frente al virus del papiloma humano, lo que ha llevado a plantearse si es que existe una relación causal. A ese respecto un estudio de un sistema activo de vigilancia de los Estados Unidos, Vaccine Safety Datalink, no ha encontrado riesgo incrementado. Es por ello que los autores revisan los datos del sistema pasivo Vaccine Adverse Event Reporting System entre enero de 1990 y diciembre de 2017 relativos a IOP tras recibir cualquier vacuna. Localizaron y analizaron 650 reportes que cumplían los criterios preespecificados de búsqueda ciñendo la revisión clínica a 19 episodios. 16 de ellos se recibieron entre 2013 y 2017. La edad media al recibir la vacuna fue de 14.5 años (10-25 años) y el intervalo medio entre la primera dosis de vacuna y el reporte del IOP fue 43 meses (4-132 con una mediana de 59.6). Cuatro reportes cumplieron con los criterios diagnósticos de IOP de la ACOG d ellos que uno tenía una anomalía cromosómica. Once documentaron anomalías menstruales de duración superior a los tres meses. 18 de los 19 reportes describieron recepción de la vacuna VPH con/sin otras vacunas concomitantes (meningococo conjugada, hepatitis A, varicela, tosferina acelular y toxoide tetánico). Los autores concluyen que los reportes de insuficiencia ovárica al VAERS son muy infrecuentes y en los que en la mayoría la información diagnóstica no es muy completa y, además, se notificaron tras la publicación de casos asociados a la recepción de la vacuna VPH. En cualquier caso, concluyen, que la revisión no sugiere un motivo de preocupación.