La vacuna frente a COVID-19 de Hipra en fase de evaluación previa a la comercialización

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha comenzado con el proceso de evaluación previa a la comercialización condicional de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica española HIPRA, Human Health, Bimervax. 

Por otra parte, siguen en proceso de revisión continuada (rolling review) la vacuna inactivada y adyuvada producida en células Vero de la farmacéutica Sinovac y la vacuna rusa basada en vector adenovírico del Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology (Sputnik V).




Inmunogenicidad de la vacuna frente a la hepatitis B adyuvada con AS04C en pacientes que reciben terapias biológicas

Fernández Prada M, Brandy-García A, Rodríguez O et al. Effectiveness of the hepatitis B vaccine adjuvanted with AS04C in patients with biological therapies. Vaccine on line ahead of print December 12, 2022.

Estudio liderado por una integrante de la Junta Directiva de la Asociación Española de Vacunología en el que se analiza una vacuna de hepatitis B adyuvada con AS04C en pacientes bajo tratamiento con terapias biológicas, en los que la vacuna convencional a menudo no induce una buena respuesta inmune. 

Se trata de un estudio analítico retrospectivo de cohortes llevado a cabo entre enero 2016 y septiembre 2018, en el que participaron 301 pacientes de 18 años o más y recibieron cuatro dosis de la vacuna adyuvada Fendrix en esquema 0-1-2-6 meses. El outcome a medir fue el título de AntiHBs.

El esquema vacunal ensayado demostró una tasa de seroconversión del 82.1% (IC 95%: 77.6-86.6) en los pacientes tras la primovacunación (cuatro dosis) para subir al 89.0% (IC 95%: 85.3-92.7) tras las dosis de recuerdo (dos dosis más, separadas por un mes entre ellas) en los no respondedores. El uso de corticoesteroides, el uso en altas dosis de los mismos y las edades de los participantes por encima de los sesenta años fueron las que se asociaron a menores tasas de seroconversión y menores títulos de AntiHBs. 

Los autores concluyen que la vacuna adyuvada con AS04 produce una respuesta inmune adecuada en pacientes con enfermedades autoinmunes o en tratamiento con agentes inmunomoduladores y que este esquema que se propone es una opción deseable para protegerlos frente a la hepatitis B.

Inmunogenicidad de la vacuna frente a la hepatitis B adyuvada con AS04C en pacientes que reciben terapias biológicas.