El Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la EMA, tras su reunión de 7 a 10 de marzo, ha decidido añadir dos posibles efectos adversos a los ya conocidos de las vacunas COVID-19. 

El primero de ellos concierne a la vacuna Ad26.CoV2.S de Janssen y es el de la vasculitis de pequeños vasos acompañada de manifestaciones cutáneas (exantema rojizo), de frecuencia desconocida. Hasta la fecha se han reportado 21 casos a escala mundial tras 42.5 millones de dosis administradas de vacuna.

El segundo afecta a la vacuna Spikevax de la farmacéutica Moderna y a Comirnaty de BioNTech/Pfizer, y se trata del síndrome de fuga capilar, cuadro grave y extremadamente infrecuente caracterizado por hinchazón de brazos y piernas, súbita ganancia de peso e hipotensión. De momento, no se ha podido probar una asociación causal entre la vacuna y el síndrome en cuestión. Hasta la fecha, se han reportado 55 casos, de los que once corresponden a Spikevax y 44 a Comirnaty, tras 559 y dos mil millones de dosis, respectivamente.

Mediante una nota de prensa, la AEMPS ha informado de la autorización concedida a la farmacéutica española HIPRA para que comience con la fase IIb del ensayo clínico de su vacuna adyuvada de nanopartículas proteicas recombinantes frente al SARS-CoV-2 con el objetivo de determinar la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo frente a la variante ómicron en personas sin antecedentes de padecimiento de COVID-19 que recibieron dos dosis de vacuna Vaxzevria respecto de la observada en las que recibieron una pauta de primovacunación más booster de Comirnaty. El estudio se llevará a cabo en cinco hospitales e incluirá a 300 voluntarios. Este estudio su sumará a otro fase IIb que comparaba la inmunogenicidad de una dosis booster de HIPRA respecto del recuerdo de Comirnaty en los que fueron primovacunados con esa misma vacuna. En paralelo, continúa la fase III que evalúa la seguridad y tolerancia de HIPRA como dosis boosteren aquellos que recibieron primovacunación con cualquiera de las vacunas autorizadas en la UE.

La vacuna se basa en dos proteínas recombinantes, de las variantes alfa y beta, unidas para formar un dímero y a las que se les añade un adyuvante. La plataforma es similar a la de Sanofi-GSK y a la de la recientemente disponible en España, Nuvaxovid, de la farmacéutica Novavax.