Esta revisión describe el desarrollo de MTBVAC desde el descubrimiento hasta el desarrollo clínico en los países con alta carga de TB endémica. Se presentan los experimentos preclínicos donde MTBVAC ha demostrado conferir mayor seguridad y eficacia frente a BCG y se revelan los planes de desarrollo clínico para MTBVAC. La búsqueda de toda la literatura de apoyo en este manuscrito se llevó a cabo a través de Pubmed. Los pequeños ensayos de medicina experimental en seres humanos y estudios de eficacia preclínica con un fuerte componente inmunológico imitando el diseño de ensayos clínicos son considerados esenciales por la comunidad científica para ayudar a identificar correlaciones de protección específicas de la vacuna para apoyar y acelerar ensayos de eficacia de nuevas vacunas contra la tuberculosis en toda la comunidad.

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Tras meses de debate y con una epidemia de sarampión en curso, el Gobierno italiano ha tomado cartas en el asunto y ha aprobado una ley que obliga a los padres a vacunar a sus hijos y que, además, contempla sanciones para aquellos que no cumplan con el calendario establecido. El Ejecutivo dirigido por Paolo Gentiloni pretende con este decreto, que entrará en vigor en septiembre, frenar una posible emergencia sanitaria como la que ha suscitado la actual epidemia de sarampión. Paralelamente el debate sobre las vacunaciones ha ido ganando en intensidad en los últimos meses, enfrentando a quienes defienden la necesidad de vacunar a los niños para evitar contagios y a quienes alertan de los supuestos peligros que las vacunas pueden acarrear para la salud de los más pequeños. Con el carpetazo del Gobierno al asunto, a partir de la próxima vuelta al colegio, para inscribir a un niño de 0 a seis años a una escuela infantil o a una guardería en Italia sus padres deberán presentar la libreta con 12 vacunas aplicadas: la difteria, el tétanos, la polio, la hepatitis B, la tosferina, Haemophilus influenzae b, el sarampión, las paperas, la rubéola, la meningococo B y C y la varicela. El sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela sólo eran opcionales y recomendadas hasta la fecha pero el decreto las hace obligatorias y se aplicarán entre los 13 y los 15 meses.

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Expertos y responsables sanitarios autonómicos han defendido en Sevilla el “éxito” de los programas de vacunación infantil y han recomendado que se mejore la cobertura de los programas de vacunas para adultos. La segunda edición del foro “Desafíos en Vacunación”, organizado por la Junta de Andalucía y la Asociación Española de Vacunología (AEV), ha abogado por una mayor concienciación de la sociedad “de que las vacunas no son solo cosa de niños, ya que los adultos también pueden vacunarse frente a diversas patologías”, según un comunicado de este evento sanitario. El presidente de la AEV, Amós García, ha subrayado el esfuerzo realizado por Andalucía, Extremadura, Castilla y León y Canarias para seguir prestando las vacunas incluidas en el calendario y conseguir que haya equidad en la oferta de estos productos, a pesar de su gran población y el impacto de la crisis económica.

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Las autoridades sanitarias alemanas, por medio de su Ministro de Sanidad, han propuesto que las guarderías y jardines de infancia les reporten los casos de padres que no aporten documentación de que un sanitario les ha informado sobre las vacunas de sus hijos. Esta propuesta se abordará el próximo jueves en el Parlamento y está motivado por el alarmante número de casos de sarampión, que en lo que va de año ya alcanzan 583. La mayoría se concentran en el Estado de Renania, donde, además, se registró un fallecimiento en una mujer de 37 años. Hasta la fecha, los padres tenían que presentar una prueba escrita de que habían recibido consejo médico respecto de la vacunación, aunque los centros educativos no podían rechazar solicitudes de escolarización. En caso de haber solicitado consulta con el vacunador, se les podrá imponer una multa de hasta 2.500 euros.

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La República Democrática del Congo ha dado su autorización para el uso de urgencia de una vacuna frente al virus Ebola del laboratorio Merck, para combatir el brote que afecta a zonas del país. Este laboratorio está preparado para enviar las dosis de vacuna una vez que el Gobierno dé el visto bueno. En la campaña de vacunación colaborarán Médicos sin Fronteras y la OMS. Para asegurar el abastecimiento, Merck alcanzó un acuerdo con la alianza GAVI para disponer de un stock de 300.000 dosis de vacuna que ahora alcanzan la cantidad de 500.000. La vacuna rVSV-ZEBOV ha mostrado una protección del 100% durante la fase III en Guinea, que incluyó 5837 voluntarios.

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La vacuna recombinante frente a N meningitidis serogrupo B del laboratorio Pfizer, Trumemba, ha conseguido la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para prevenir la enfermedad meningocócica en los de diez o más años. La aprobación supone una dura competencia para la otra vacuna comercializada, Bexsero, que el pasado año facturó por más de 500 millones de dólares y que ya lleva 126 millones de libras en el primer trimestre de 2017. Debido a la alta demanda, GSK ha iniciado la construcción de una planta de fabricación en Alemania que entrará en funcionamiento en 2020. Los países más consumidores de esta vacuna son España, Italia y el Reino Unido.

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Parrino J, McNeil S, Lawrence S, Kimby E, Pagnoni M et al. Vaccine 2017;35:1764-1769

Ensayo clínico fase I, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna frente al herpes zóster, inactivada mediante calor, en adultos con una hemopatía maligna y en tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20. El ensayo incluyó a 80 pacientes mayores de 18 años con historia de padecimiento previo de varicela o de residencia en área endémica de circulación de VVZ. La vacuna liofilizada se administró vía subcutánea en régimen de cuatro dosis en intervalos de 30 días. En el análisis de inmunogenicidad a los 28 días tras la cuarta dosis, se observó una respuesta inmune específica frente a VVZ estadísticamente significativa medida por INF-gamma ELISPOT, cumpliendo así con los criterios preespecificados de éxito. El 85% de los pacientes reportaron uno o más efectos adversos. El 44% reportaron efectos en lugar de inoculación y el 74% uno o más efectos adversos sistémicos. La mayoría de estos últimos no fueron graves y se consideraron no relacionados con la recepción de la vacuna. La frecuencia de los efectos no aumentó con las dosis subsecuentes de vacuna. Ningún vacunado tuvo PCR positiva para la cepa vacunal de VVZ.

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Flannery B, Reynolds S, Blanton L, Santibanez T, O´Halloran A et al. Pediatrics 2017;139:e20164244

A la vista de que los datos de vigilancia apuntan a que la mayoría de las muertes pediátricas por gripe confirmada por laboratorio se dan en niños no vacunados, los autores, miembros de los CDC, evalúan si la vacunación frente a la gripe reduce el riesgo de muerte por gripe en niños y adolescentes. Para ello llevan a cabo un análisis de casos-cohorte comparando la recepción vacunal en los casos de falelcidos por gripe confirmada con la cobertura estimada de vacunación en cohortes pediátricas de los Estados Unidos. La vacunación del caso y su situación respecto a ser de alto riesgo se determinó mediante la investigación del caso y las coberturas vacunales de la encuesta nacional o de los datos nacionales de los seguros. Estimaron las odds ratio de vacunación mediante regresión logística que comparaba probabilidad de vacunación en los casos con la probabilidad de vacunación en las cohortes de comparación. Entre julio de 2010 y 2014 se encontraron 358 casos de muertes pediátricas en niños de 6 meses a 17 años. El estado de vacunación se conoció para 291 fallecimientos, de los que 75 (26%) habían recibido la vacuna antes del inicio de la enfermedad. La cobertura media de vacunación en las cohortes de la encuesta fue del 48%. La efectividad global frente a fallecer fue del 65% (IC 95%: 54-74). Entre las 153 muertes en niños con condiciones de riesgo, 47 (31%) estaban vacunados. La efectividad en ese grupo fue del 51% (IC 95%: 31-67) comparada con 65% (IC 95%: 47-78) en niños sin esos factores. Los autores concluyen que la vacunación antigripal se asocia con un riesgo reducido de muerte por gripe confirmada, por lo que el aumento de las coberturas pediátricas podría evitar muertes en niños y adolescentes.

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Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Lewis E, Klein N. Pediatrics 2017;139:e20164091

Estudio restrospectivo de cohortes en niños del Kaiser Permanente Northern California realizado entre 2010 y 2015 para estimar la efectividad de la vacunación materna frente a la tosferina para proteger al lactante menor de dos meses de esa infección. Para cada periodo de seguimiento modelaron el riesgo de padecer tosferina en el niño en relación a si la madre recibió la vacuna DTPa durante el embarazo. De 148981 recién nacidos durante el periodo, la efectividad de la vacunación materna fue del 91.4% (IC 95%: 19.5-99.1) para los dos primeros meses y del 69.0% (IC 95%: 436.-82.9) a lo largo del primer año completo. La efectividad llegó al 87.9% (IC 95%: 41.4-97.5) antes de que el lactante recibiera ninguna dosis, del 81.4% (IC 955: 42.5-94.0) entre las dos primeras dosis, del 6.4% (-165.1 a 66.9) entre las dosis segunda y tercera y del 65.9% (IC 95%: 4.5-87.8) tras las tres primeras dosis de DTPa. La baja efectividad entre las dos últimas dosis la atribuyen a los escasos casos de tosferina y a la modesta diferencia en la incidencia durante el breve periodo de seguimiento entre ambas dosis. Por otra parte, concluyen que es tranquilizador que a cada nivel de exposición a la vacuna DTPa, los niños de madres vacunadas estaban mejor protegidos, por lo que desestimaron el fenómeno del blunting. No encontraron evidencia de que la vacunación a las madres en el postparto protegiera significativamente durante los dos primeros meses o durante el primer año de vida.

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Sáez-Llorens X, Tricou V, Yu D, Rivera L, Tuboi S, Garbes P et al. Lancet Infect Dis published on line March 29, 2017

Ensayo clínico fase 2, aleatorio, controlado con placebo, en participantes sanos de 2 a 17 años de República Dominicana, Panamá y Filipinas, para conocer la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna atenuada tetravalente frente al Dengue fabricada por Takeda, administrada subcutáneamente en régimen de una o dos dosis (cero y tres meses y cero y doce meses). La vacuna contiene una cepa vacunal atenuada (DENV-2) y tres virus quiméricos que contienen los genes de la premembrana y de la cubierta de DENV1, 3 y 4. Enrolaron a 1800 sujetos entre 2014 y 2015 y encontraron que la vacuna candidata desencadenó respuestas inmunes humorales frente a los cuatro serotipos que permanecieron aumentados hasta los seis meses tras la vacunación. No se detectaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna. El 3% de 562 participantes reportaron reportaron efectos adversos no solicitados atribuibles a la vacuna. En general el perfil de seguridad estuvo en sintonía con trabajos previos. Los autores concluyen que la vacuna es segura e inmunógena, independientemente de la exposición previa al Dengue y que una segunda dosis mejora la inmunogenicidad frente a las cepas 3 y 4 en los seronegativos previos a la recepción de la vacuna. Piensan que sus datos apoyan el inicio de la fase III para evaluar la eficacia de dos dosis de vacuna separadas por tres meses y que incluya análisis que tengan en cuenta la edad basal y el estado sérico frente al Dengue.

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