Ante las noticias aparecidas, durante las últimas semanas, en diferentes medios de comunicación en relación con la falta de suministro de la vacuna frente al meningococo B (Bexsero®) deseamos poner en su conocimiento lo siguiente:

Desde el pasado 1 de Octubre Bexsero® está disponible en las farmacias españolas tras su cambio en las condiciones de prescripción por la Agencia Española del Medicamento (de medicamento de “uso hospitalario” a medicamento de “prescripción médica no restringida”).

El plan de suministro inicial se ha cumplido tal y como estaba previsto. Sin embargo la fuerte e inesperada demanda generada sobre las estimaciones realizadas, tanto en España como a nivel mundial, ha motivado la necesidad de una hacer una distribución controlada de las dosis disponibles en el canal de distribución.

Teniendo en cuenta que la fabricación de Bexsero®, como la de cualquier otra vacuna, es un proceso complejo y largo, con un tiempo aproximado de fabricación de 9 meses, el ajuste entre la oferta y la demanda se producirá gradualmente en los próximos meses a medida que se vaya incrementando el número de vacunas producidas para el mercado español pudiendo ocurrir en el segundo trimestre de 2016. Hasta entonces, GSK priorizará a través de los mayoristas la puesta en el mercado de nuevas dosis de vacuna en función de las dosis previamente distribuidas. Consideramos que de esta forma se facilitará el cumplimiento de la pauta completa de vacunación en aquellos sujetos a los que ya se ha administrado alguna dosis previa.

En el caso de los hospitales que atienden a pacientes identificados por la autoridades sanitarias como población con mayor riesgo de sufrir una enfermedad meningocócica (personas con déficit de complemento, asplenia o disfunción esplénica grave, personal de laboratorio entre otros) el suministro está garantizado, así como para la demanda adicional que se pudiera necesitar caso de surgir un eventual brote de la enfermedad en la población.

Aprovechamos esta comunicación para recordar la importancia del cumplimiento de la pauta vacunal para cada grupo de edad conforme a la ficha técnica de Bexsero®.

Es una situación difícil en la que estamos focalizando todos nuestros esfuerzos para poder responder a esta demanda de la forma más adecuada posible.

Respuesta del Experto a …

Embarazada vacunada con serología negativa a varicela

Pregunta

Buenos días, Estoy embarazada de 14 semanas ahora y en la analítica del primer trimestre presentaba serología negativa de la varicela a pesar de estar vacunada con dos dosis desde hace un año. Según me he informado la detección de anticuerpos tras la vacunación frente a varicela debe realizarse, para ser totalmente fiables, mediante una técnica especial (FAMA o gpELISA), no disponible en muchos laboratorios. Comenté este tema tanto a mi ginecólogo como a mi médico de cabecera que me han repetido análisis pero me temo que con la técnica de siempre dando negativo de nuevo. Mi pregunta es en qué laboratorio se emplean estas técnicas o dónde/cómo puedo solicitar que me hagan dicha prueba de detección de anticuerpos usando alguna de estas técnicas? Porque mi médico y mi ginecólogo al ver que no hay anticuerpos me dicen que no me pueden considerar como inmune, pero claro, por otro lado si desconocen estas técnicas o este hecho puntual de los anticuerpos de la vacuna de la varicela tampoco me pueden prescribir un análisis específico. Muchas gracias.

Respuesta de José Antonio Navarro (11 de Noviembre de 2015)

El ACIP de los Estados Unidos considera que un adulto es inmune a la varicela, entre otras, a la recepción de dos dosis de vacuna a intervalos apropiados. Por tanto, si ha recibido esas dos dosis se considera como inmune y no precisa de serología (1).

Referencias

1. Marin M, Güris D,Chaves S, Schmid S, Seward J. Prevention of Varicella Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2007;56:RR-4

Fecha: 11 al 13 de noviembre de 2015
Lugar: Stockholm, Sweden
Mas información: Pulsar aquí

Respuesta del Experto a …

Vacuna hexavalente en embarazadas

Pregunta

Buenos días, mi pregunta es sobre la vacunación de dTpa en embarazadas; debido a la escasez de esta vacuna y su imposibilidad de encontrarla en farmacias, las embarazadas están empezando a preguntar si se pueden vacunar con las infantiles. Supongo que al tener éstas más cantidad de antigenos , DTPa , y no poderse poner en mayores de 7años , tampoco se podrán poner a embarazadas, pero quería asegurarme. Ya han venido varias con la hexavalente comprada en la farmacia y no se la hemos puesto. Un saludo.

Respuesta de José Antonio Navarro (10 de Noviembre de 2015)

La vacuna hexavalente no está indicada por encima de los 36 meses de edad. Si se administra por encima de esa edad, y más a embarazadas, será bajo la responsabilidad del prescriptor.

La Asociación Española de Vacunología (AEV), en cumplimiento de sus Estatutos aprobados en Asamblea General Extraordinaria celebrada en Murcia el día 14 de noviembre de 2014 (Artículo 1º), está desarrollando el proceso de solicitud, ante el Registro de Asociaciones del Ministerio del Interior, de la declaración de Utilidad Pública.

La declaración de Utilidad Pública, viene a suponer, además de un reconocimiento social de la labor de la entidad, la posibilidad de acogerse a una serie de beneficios fiscales y la capacidad de utilizar la mención “declarada de Utilidad Pública“.

Requisitos

Para la obtención de la declaración de Utilidad Pública se establecen una serie de requisitos en el Artículo 32 de la Ley Orgánica 1/2002, de 22 de marzo, reguladora del Derecho de Asociación:

• Que sus fines estatutarios tiendan a promover el interés general y sean de carácter cívico, educativo, científico, cultural, deportivo, sanitario, de promoción de los valores constitucionales, de promoción de los derechos humanos, de asistencia social, de cooperación para el desarrollo, de promoción de la mujer, de protección de la infancia, de fomento de la igualdad de oportunidades y de la tolerancia, de defensa del medio ambiente, de fomento de la economía social o de la investigación, de promoción del voluntariado social, de defensa de consumidores y usuarios, de promoción y atención a las personas en riesgo de exclusión por razones físicas, sociales, económicas o culturales, y cualesquiera otros de similar naturaleza.
• Que su actividad no esté restringida exclusivamente a beneficiar a sus asociados.
• Que los miembros de los órganos de representación que perciban retribuciones no lo hagan con cargo a fondos y subvenciones públicas (no obstante, en los términos y condiciones que se determinen en los Estatutos, los mismos podrán recibir una retribución adecuada por la realización de servicios diferentes a las funciones que les corresponden como miembros del órgano de representación).
• Que cuenten con los medios personales y materiales adecuados y con la organización idónea para garantizar el cumplimiento de los fines estatutarios.
• Que se encuentren constituidas, inscritas en el Registro correspondiente, en funcionamiento y dando cumplimiento efectivo a sus fines estatutarios, ininterrumpidamente y concurriendo todos requisitos, al menos durante los dos años inmediatamente anteriores a la presentación de la solicitud.

Derechos de las Asociaciones declaradas de Utilidad Pública

Las asociaciones declaradas de utilidad pública tendrán los siguientes derechos:

• Usar la mención «Declarada de Utilidad Pública» en toda clase de documentos, a continuación de su denominación.
• Disfrutar de las exenciones y beneficios fiscales que las leyes reconozcan a favor de las mismas (apartado específico del Impuesto de Sociedades).
• Disfrutar de beneficios económicos que las leyes establezcan a favor de las mismas (normalmente ayudas y subvenciones específicas).
• Asistencia jurídica gratuita.
• Los establecidos por las Comunidades Autónomas a las asociaciones que principalmente desarrollen sus funciones en su ámbito territorial, conforme al procedimiento que las propias Comunidades Autónomas determinen y con respeto a su propio ámbito de competencias.

Obligaciones de las Asociaciones declaradas de Utilidad Pública

Las asociaciones de utilidad pública deberán:

• Rendir las cuentas anuales del ejercicio anterior en el plazo de los seis meses siguientes a su finalización.
• Presentar una memoria descriptiva de las actividades realizadas durante el ejercicio ante el organismo encargado de verificar su constitución y de efectuar su inscripción en el Registro correspondiente, en el que quedarán depositadas.
• Facilitar a las Administraciones públicas los informes que éstas les requieran, en relación con las actividades realizadas en cumplimiento de sus fines.

Bruce M, Singleton R, Bulkow L, Rudolph K, Zulz T, Gounder P et al. Vaccine 2015;33:4813-4819.

Los autores miden el impacto, en términos de ENI y de transporte nasofaríngeo, de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos en niños y adultos de Alaska a los 45 meses de su introducción en el calendario infantil de ese Estado. Para ello utilizan los datos de una base poblacional de vigilancia de laboratorio y los registros electrónicos de salud y definen varios periodos de estudio: PrePnC13 (2005-2008) y PostPnC13 (2010-2013). En menores de cinco años los serotipos de PnC13 comprendían el 65% de las ENI en el pre y el 26% en el post y las tasas de ENI decrecieron de un 60.9 a un 25.4/100.000. La ENI por serotipos vacunales cayeron del 37.7 a 6.4. Las tasas en nativos menores de cinco años descendieron pasando de 149.2 a 60.8 y las causadas por vacunales pasaron de 87.0 a 17.4. No se observaron cambios significativos en las ENI por serotipos no incluidos en la vacuna.

En las de 5 a 17 años y en las mayores de 45 años la tasa de ENI postPnC13 se mantuvo similar, pero descendió significativamente en las de 18 a 44 años (39%), siendo similar tanto en nativos como no nativos. Concluyen que 45 meses más tarde han descendido en menores de 5 años las tasas de ENI tanto globales con las de los tipos vacunales, al compararlas con las del periodo 2005-2008. Destacan, además, las evidencia del efecto indirecto en adultos en la edad media de la vida y la ausencia de reemplazo en niños pero sí leves indicios de este fenómeno en adultos, lo que merece observaciones futuras.

[mas información]

Panagiotu O, Befano B, González P, Rodríguez A, Herrero R, Schiller J et al. Br Med J 2015;351:h4358.

Estudio observacional de seguimiento a largo plazo de un ensayo clínico aleatorio y doble ciego en Costa Rica para evaluar el efecto de la vacuna bivalente frente a las infecciones por el virus del papiloma humano sobre los abortos. Incluyó a7.466 mujeres vacunadas en el ensayo clínico y a 2.836 mujeres no vacunadas y reclutadas al final del ensayo y en paralelo con componente observacional del ensayo. Las del ensayo recibieron tres dosis de vacuna (3.727) o la vacuna de hepatitis A (3.739), mientras que la cohorte de no vacunadas (2.836) no fueron vacunadas. De 3.394 embarazos concebidos en cualquier momento desde la vacunación, 381 lo fueron en los primeros 90 días tras la vacunación. Los embarazos no expuestos lo constituían 2.507 vacunadas de hepatitis A y 720 no vacunadas. Se constataron abortos en 451 de todos los embarazos expuestos, en 50 de los ocurridos en los primeros 90 días de la bivalente y en 414 de los embarazos no expuestos de los que 316 lo fueron en la cohorte de hepatitis A y 98 en la cohorte que no recibió ninguna vacuna.

En el análisis no ajustado el RR en embarazos ocurridos en los primeros 90 días comparado con el de los no expuestos fue de 1.02 (IC 95%: 0.78-1.34). Los resultados fueron similares tras ajustar por edad en la vacunación, edad en la concepción y año de calendario. En los embarazos concebidos en cualquier momento tras la vacuna bivalente, la exposición no se asoció con un incremento del riesgo excepto en las semanas 13 a 20 de gestación (RR: 1.35. IC 95%: 1.02-1.77). Los autores concluyen que la vacuna bivalente no se asocia con riesgo de abortos al ser administrada en los primeros 90 días tras la concepción, aunque, a pesar de que sugiere un artefacto, debe de ser explorada la señal relativa al riesgo en el subgrupo de embarazos ocurridos en cualquier momento de la vacunación.

[mas información]

Hartal M, Yavnai N, Galor I, Avramovich E, Sela T, Kayouf R et al. Vaccine 2015;33:4878-4885.

Palabra clave: hepatitis B, vacunas, eeroprevalencia

Los autores plantean un estudio poblacional de seroprevalencia de AntiHBs y la memoria inmunológica en adultos jóvenes sanitarios israelitas que referían haber recibido una serie primaria de vacunación en el primer año de vida. Por motivos legales, en el primer encuentro, todos ellos recibieron una dosis de vacuna de hepatitis B y se les extrajo sangre. Un mes más tarde (segundo encuentro) recibieron una segunda dosis aquellos que no eran seropositivos en el primero ni tras la recepción de la primera dosis.

Al tercer encuentro (dos meses más tarde desde el inicio) pasaron los que persistían seronegativos en el primero. De 912 sujetos potenciales a participar en el estudio, 617 recibieron la primera dosis y la extracción sanguínea, para pasar al segundo encuentro 539 de los que no pasaron al tercero 473 bien por ser seropositivos basalmente y con historia de recepción de la serie vacunal infantil o bien por ser seropositivos tras el primer booster. La edad media en la primera cita era de 19 años y el 33.7% eran seropositivos, mientras que tras la administración del recuerdo inicial el 81.5% de los seronegativos basalmente, seroconvirtieron, lo que supone una seropositividad acumulada de 87.7%.

Los autores concluyen que sus resultados sugieren que administrar una única dosis de recuerdo, dos décadas después de una primovacunación, incrementa la seropositividad poblacional a aproximadamente el 88%, lo que proporcionaría una amplia inmunidad frente a la infección en poblaciones con un riesgo aumentado de exposición al virus de la hepatitis B, como lo son los trabajadores sanitarios, en los que es prudente mantener un nivel detectable de anticuerpos específicos.

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Fecha: 5,6 y 7 de noviembre 2015
Lugar: Centro Joaquín Roncal – Zaragoza
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El fallecimiento de un bebé por tos ferina reaviva la controversia sobre si deben adelantarse las vacunaciones. Un debate siempre candente y polémico. ¿Qué vacunas deben estar incluidas en el Calendario Oficial de Vacunación del Ministerio de Sanidad sin distinciones de dónde se viva y dado el repunte de enfermedades como la difteria, el sarampión o la varicela? Ahora la reemergencia de la tos ferina en lactantes hace recomendable, en opinión de los pediatras, la vacunación de las embarazadas, que sólo se administra actualmente en siete comunidades y que la Junta de Andalucía ya se plantea. Y es que más allá de intereses de laboratorios, el repunte de la enfermedad está siendo suficiente argumento para volver a incorporar vacunaciones. Es el caso de la vacuna contra la varicela, que ha vuelto al calendario estatal para los niños de entre 12 y 15 meses. A partir de 2016, se vacunará gratuitamente también a todos los bebés españoles contra el neumococo, que sólo mantenía Galicia y Madrid había retirado por los recortes. Los pediatras reclaman una armonización del calendario universal de vacunas.

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