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Seguridad vacunal

Revisión/actualización mensual

Proyecto de red de seguridad vacunal de la organizacion mundial de la salud

Este es un proyecto de la Organización Mundial de la Salud al que pertenecen instituciones internacionales que proveen de información fiable sobre vacunas en Internet.

En castellano son: 

 
Responsable de la sección: Dra. Mª José Álvarez Pasquín


 

Vacunas y riesgo de padecer autismo

La administración de vacunas durante los primeros meses de vida de un bebé no aumenta el riesgo de padecer autismo, según ha evidenciado una investigación realizada por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). Este trabajo, que ha sido publicado en la revista especializada The Journal of Pediatrics, demuestra que "no existe un vínculo" entre la recepción de las vacunas programadas para la primera etapa de la vida y este trastorno. A juicio de los expertos, no son "demasiadas vacunas". De esta forma, se rechaza el temor de algunos padres ante la administración de numerosas vacunas, algo que se produce "durante los primeros dos años de vida de los menores". A esta opinión se ha llegado tras estudiar a niños con y sin autismo y gracias al apoyo de Abt Associates.

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Seguridad del timerosal

Un tratado firmado la semana pasada por 147 naciones ha acordado limitar los niveles ambientales del mercurio excepto en lo relativo al timerosal, ampliamente utilizado como preservante de las vacunas en países de baja renta que utilizan viales multidosis, tras las peticiones realizadas por la Academia Americana de Pediatría y el StrategicAdvisoryGroup of ExpertsonImmunization de la Organización Mundial de la Salud.

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IOM publica un informe sobre la seguridad del calendario vacunal

El Instituto de Medicina (IOM) publicórecientementeuninformetitulado“The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and Future Studies (2013)”. Desde finales de 1970, los comités de la IOM han realizado más de 60 estudios de seguridad de las vacunas, lo que demuestra el interés sostenido de la sociedad en la vacunación de poblaciones con seguridad. En este exhaustivo examen del programa de inmunización, no se ha descubierto ninguna evidencia de problemas importantes de seguridad asociados con el cumplimiento del calendario de vacunación infantil. Como los avances científicos continúan y se desarrollan nuevas vacunas, el calendario de vacunación infantil puede variar. De cara al futuro, la IOM apoya los esfuerzos del HHS para garantizar que las partes interesadas estén más involucrados en el tratamiento de los beneficios y las preocupaciones con respecto a laseguridad del calendario de vacunación infantil.

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La AAP avala el uso de timerosal

La Academia Americana de Pediatría (AAP) ha avalado las recomendaciones del Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud en el sentido de que el timerosal que se utiliza como conservante en algunas vacunas no se deje de utilizar dado que el programa de protección ambiental de Naciones Unidas ha aconsejado disminuir todas las exposiciones del humano al mercurio. En esta línea el SAGE en su reunión de mayo de 2012 puso de manifiesto que el timerosal de las vacunas no es dañino, que reemplazarlo por otro adyuvante sería altamente costoso y que dejarían de estar disponibles algunas vacunas en los países de baja renta. 

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Desinmovilización de la vacuna Chiromas

La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS. Esta inmovilización preventiva afecta, desde el 25 de octubre del presente año, a todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. Esta acción es consecuencia de la nueva información recibida y permitirá que se puedan utilizar todos aquellos lotes de estas vacunas que cumplan los requisitos de calidad establecidos. La AEMPS irá informando de las acciones sobre el resto de lotes a medida que la compañía aporte la información requerida.

El problema de calidad consistía en la presencia anómala de material particulado blanco flotando detectado visualmente en ejemplares de jeringa precargada de lotes de la vacuna CHIROFLU. La compañía inició entonces una extensa investigación sobre la composición y origen de estas partículas, así como el alcance del problema. Los resultados de dicha investigación debían determinar si la inmovilización preventiva debía mantenerse o no y, en su caso, para qué lotes. En base a estas investigaciones realizadas por la compañía, a los análisis adicionales realizados por el laboratorio de control italiano (Istituto Superiore di Sanità, ISS), y a los compromisos adicionales de control de calidad asumidos por la compañía para asegurar que los nuevos lotes producidos no estén afectados por el problema, la AIFA emitió un comunicado, de fecha 9 de noviembre de 2012, en el que levantaba la prohibición de comercialización que afectaba a las cuatro vacunas antigripales de Novartis, autorizadas en Italia.

La AEMPS, tras la revisión de toda la información mencionada en el anterior párrafo para los lotes distribuidos en España, ha decidido levantar de forma parcial la inmovilización preventiva para uno de los lotes de CHIROMAS. Por último, se confirma que, con la nueva información disponible, sigue sin haber ningún elemento que indique que haya ningún riesgo añadido para las personas que ya han recibido o vayan a recibir cualquiera de las dos vacunas, y por tanto no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas. Así mismo las agencias regulatorias de Canadá y de Suiza han levantado el veto a las vacunas antigripales del laboratorio Novartis, Chiroflu y Chiromas, una vez que han corroborado la seguridad de las mismas.

La agencia Health Canada recomienda a los sanitarios que antes de su uso permitan que recupere la temperatura medioambiental y se agite, ya que no es infrecuente observar la presencia de partículas proteicas procedentes del virus gripal y derivadas del proceso de fabricación de la vacuna.

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Efectos adversos de BCG en Rumania

Más de 100 niños de Rumania han enfermado tras haber recibido una vacuna BCG fabricada en Dinamarca según un informe del European Centre for Disease Prevention and Control. Los niños han presentado linfadenopatías y abscesos y han precisado hospitalización 50 de 115 inoculados desde el mes de marzo. Es por ello que se ha interrumpido la vacunación hasta que se aclaren las causas de dichas complicaciones. La vacuna está fabricada por el Statens Serum Institute de Copenhage.

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Gripe y autismo

Un estudio exploratorio llevado a cabo en Dinamarca con niños de 8 a 14 años nacidos entre 1997 y 2003, usando la base de datos poblacional del país, encontró que la gripe durante la gestación se asociaba con un riesgo doble de padecimiento de autismo infantil, mientras que con los episodios prolongados de fiebre el riesgo aumentaba en tres veces. Los autores comentaron que los resultados pueden ser debido a las múltiples comparaciones realizadas en el estudio y que los escasos hallazgos positivos podrían ser debidos al azar.

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Seguridad de Gardasil

Un nuevo estudio publicado en Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine y liderado por el Kaiser Permanente Vaccine Study en Oakland no ha encontrado motivos de preocupación respecto de la seguridad de la vacuna tetravalente frente a papilomavirus humano, Gardasil, excepto para infecciones cutáneas y síncopes postvacunales. El estudio incluyó a 190.000 mujeres que recibieron al menos una dosis de vacuna entre 2006 y 2008 y vigiló las visitas a urgencias y las hospitalizaciones tras la recepción de cada dosis de vacuna.

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Sanidad inmoviliza dos vacunas contra la gripe

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado, el pasado 25 de octubre, inmovilizar todos los lotes de las vacunas contra la gripe que en España se comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas, fabricados por Novartis Italia. La presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado su inmovilización. Fuentes del ministerio de Sanidad han señalado que "a fecha de hoy" no existe "ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna. "No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la agencia del medicamento. En España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de adquirir las que crea conveniente.

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Novartis garantiza la seguridad de las vacunas antigripales retiradas en Italia

La empresa farmacéutica suiza Novartis aseguró el mismo día 25 de octubre, que las vacunas antigripe Agrippal y Fluad, que han sido suspendidas de forma preventiva por el Ministerio de Sanidad italiano, son "seguras y eficaces".

"La valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados durante los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil inmunológico similar al de años anteriores", afirmó la farmacéutica en un comunicado. La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) prohibió la importación y utilización de estas vacunas al detectar impurezas, unas pequeñas partículas blancas, en algunas de ellas, que podrían tener su origen en el aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna. La farmacéutica manifestó que estas impurezas pueden aparecer en el proceso de elaboración y aseguró que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.

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