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Seguridad vacunal

Revisión/actualización mensual

Proyecto de red de seguridad vacunal de la organizacion mundial de la salud

Este es un proyecto de la Organización Mundial de la Salud al que pertenecen instituciones internacionales que proveen de información fiable sobre vacunas en Internet.

En castellano son: 

 
Responsable de la sección: Dra. Mª José Álvarez Pasquín


 

Otros países también interrumpen la venta de vacuna antigripal de Novartis

Italia, Francia y Suiza han interrumpido las ventas de las vacunas antigripales de Novartis AG´s tras encontrarse partículas en Aggripal y Fluad. La compañía no ha proporcionado suficiente información a las Autoridades Sanitarias en cuanto a la naturaleza exacta de las partículas y su impacto en la calidad y/o seguridad de las vacunas. Por su parte el Ministerio de Salud italiano ha dicho que las vacunas presentan defectos de calidad que son potencialmente peligrosos para la salud pública, aunque desde la Compañía afirman que han remitido al Ministerio un informe que apoya la calidad, eficacia y la seguridad. En concreto son 488.000 dosis las sujetas a restricciones y 3 millones el número de dosis que Novartis tenía que proporcionar a Italia. A la vista de estos hechos, la agencia regulatoria suiza ha suspendido la distribución de las vacunas como medida de precaución aunque no existe riesgo para los vacunados. En esa misma línea la autoridad regulatoria española ha inmovilizado cautelarmente todos los lotes de Chiroflu y Chiromas.

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Suiza revoca la suspensión de las vacunas contra la gripe de Novartis

La autoridad suiza de control y homologación de medicamentos, retiró hoy, 31 de octubre, la suspensión preventiva impuesta la semana pasada al suministro de vacunas contra la gripe de la firma Novartis tras las impurezas detectadas en dosis empleadas en Italia. En un comunicado, Swissmedic afirmó que ha podido comprobar la calidad de los lotes de 160.000 dosis que han sido y serán distribuidos en Suiza, por lo que no ve razón para seguir manteniendo la suspensión de la distribución.

Swissmedic decretó la suspensión el pasado 24 de octubre al ser informada de la anomalía por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA). Novartis se apresuró a responder que estas impurezas pueden aparecer en el proceso de elaboración y aseguró que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" del medicamento. Esta respuesta no convenció a varios países europeos como España, Francia y Alemania, que decidieron suspender preventivamente la distribución de los lotes de vacunas de Novartis, una acción que también emuló Canadá. EFE

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No hay evidencias que cuestionen la seguridad de la vacuna frente al papilomavirus

Sociedades médicas (entre ellas la AEV y la AEP) han salido en defensa de la eficacia, eficiencia y seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH), tras recordar que hasta el momento no hay evidencia de relación causal entre el antecedente de vacunación y un posible fallecimiento. Así, se han manifestado 15 asociaciones médicas y científicas, tras el reciente fallecimiento de una joven asturiana, acaecida después de haber sido vacunada frente al VPH, y que está siendo investigado por las Autoridades Sanitarias del Principado de Asturias y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). "Después de más de 120 millones de dosis de vacunas del VPH distribuidas en todo el mundo, ningún acontecimiento grave acaecido en un individuo vacunado ha sido relacionado causalmente con la vacunación, incluidos los casos de fallecimiento que inevitablemente ocurren también entre los adolescentes, tanto vacunados como no vacunados", advierten.

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Vacuna de la gripe H1N1 y síndrome de Guillain-Barré

Investigadores de la Universidad de Laval, en Quebec (Canadá) han realizado un estudio, publicado en JAMA, para evaluar el riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de vacunas contra la gripe del que se desprende que la vacuna de la gripe H1N1 se asocia con un riesgo pequeño pero significativo de padecer esta enfermedad.

En el otoño de 2009, en Quebec, se lanzó una campaña de vacunación contra una cepa pandémica de la gripe A (H1N1); a finales de año, 4,4 millones de habitantes habían sido vacunados. El estudio incluyó un seguimiento, durante un período de 6 meses, para analizar los casos sospechosos y confirmados de SGB reportados por los médicos.

Según los investigadores, el riesgo individual de hospitalización, después de la gripe A, fue de 1 por 2.500, y el riesgo de muerte fue de 1 por 73.000. La vacuna contra la gripe H1N1 fue muy eficaz en la prevención de infecciones y complicaciones, por lo tanto, es probable que los beneficios de la inmunización sean mayores que los riesgos.

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Seguridad de la vacuna antigripal pandémica adyuvada en embarazadas

Se ha publicado en el último número de la revista JAMA un estudio danés que demuestra que la recepción de la vacuna antigripal pandémica adyuvada con AS03 administrada a las madres durante el periodo de gestación en su segundo o tercer trimestre no se asocia con malformaciones fetales graves, prematuridad o bajo peso al nacer.

Respecto de la vacunación durante el primer trimestre piensan que los resultados del análisis deben de contemplarse como preliminares y precisan confirmación. Del mismo modo piensan que se precisa de investigaciones adicionales para detectar si existe riesgo de malformaciones congénitas específicas y de la efectividad de la vacunación durante la gestación.

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Programas de compensación por lesiones causadas por vacunas

Ninguna intervención médica está totalmente libre de riesgo. Las vacunas, aunque están diseñadas para proteger contra las enfermedades, pueden ocasionar efectos secundarios que varían de lo leve a lo grave. Cuando las vacunas comenzaron a utilizarse ampliamente, la gente que sufría efectos secundarios graves por las vacunas tenían pocos recursos de compensación por parte de los fabricantes, médicos o el gobierno, lo cual era problema, en particular cuando las técnicas de producción estaban en sus primeros años, y ocasionalmente las vacunas se contaminaban durante o después de su fabricación.

Durante el siglo XX, la ley de responsabilidad en cuanto a productos evolucionó, y finalmente hubo medios para compensar a las personas lastimadas por las vacunas, quienes podían demandar a un fabricante por los daños ocasionados por una vacuna hecha inadecuadamente, o podían demandar a un médico por aplicar una vacuna contraindicada. En Estados Unidos, el sistema de tribunales civiles aplica a estos casos los principios de la ley de agravios. El resto de este artículo trata sobre programas de compensación por reacciones clínicas adversas que se sabe han sido ocasionadas por vacunas fabricadas adecuadamente. Como los gobiernos tienen interés en mantener la salud pública por medio de la vacunación, muchos, incluido el de EE.UU. han creado sistemas a todo riesgo para compensar a la gente que ha sufrido efectos adversos por ciertas vacunas.

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Vacuna antigripal, segura para embarazadas

La inmunización antigripal durante el embarazo suele despertar aún desconfianza y preocupación entre las mujeres e, incluso, entre algunos profesionales de la salud. Según un trabajo de revisión hecho por investigadores estadounidenses, después de 22 años de aplicación de la vacuna antigripal trivalente inactivada en ese país, el Sistema de Comunicación de Eventos Adversos de las Vacunas (VAERS) no registró patrones inusuales de complicaciones del embarazo o de efectos sobre el feto y el recién nacido debido a esta inmunización, lo que suma evidencia a la seguridad de su uso.

Debido a los cambios fisiológicos y hormonales que acompañan el embarazo, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por gripe durante esta etapa. Es por ello que en 1997, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los EEUU (ACIP) recomendó, como medida de rutina, que todas las mujeres que estuvieran cursando el primer trimestre de la gestación recibieran la vacuna antigripal trivalente inactivada.

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Seguridad de la vacuna del papiloma

Celebró el honor de ser galardonado con el Premio Nobel de Medicina en 2008 en familia, junto a su mujer, la doctora De Devilliers, con la que aisló las dos cepas del virus del papiloma humano (16 y 18) responsables del 70% de los casos de cáncer de cérvix. En esta entrevista, el científico alemán Harald Zur Hausen despeja todas las incógnitas sobre la vacuna del papiloma. Como los grandes de la ciencia, el doctor Harald Zur Hausen (1936, Gelsenkirchen, Alemania) decidió hacer más caso a su intuición investigadora que a las teorías médicas imperantes en los setenta, lo que le llevó a defender la hipótesis de que un virus de transmisión sexual (el papiloma humano VPH) era el causante del cáncer de cuello de útero. Y esto fue lo que le llevó al Nobel de Medicina en 2008. El investigador y catedrático, demostró la relación entre la infección por el VPH y el tumor ginecológico y en los ensayos realizados en liebres junto a su esposa, la doctora Ethel de Devilliers, lograron aislar dos cepas del virus, la 16 y 18, que están implicadas en el 70% de los casos de cáncer de cérvix, un tumor prácticamente inexistente en comunidades célibes. La identificación de estos virus permitió sintetizar la vacuna contra el segundo tumor más común entre las mujeres y prevenir la dolorosa infección causada por el VPH.

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ACIP revisa la efectividad y seguridad de la vacuna antigripal

El ACIP de los Estados Unidos se encuentra revisando la última información sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna antigripal en la última temporada, así como las pautas de vacunación en la infancia. El Grupo aprobó por unanimidad la recomendación del número de dosis de vacuna para niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 8 años para la próxima temporada que se sintetiza en que reciban una única dosis de vacuna todos aquellos niños que desde 2010 hayan recibido dos o más dosis. En caso contrario deberán de recibir dos dosis, aunque deja la opción a que los vacunadores consideren solo una dosis si el niño hubiera recibido vacuna antigripal antes de julio de 2010.

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Fluvax y convulsiones febriles

La empresa australiana CSL Biotherapies ha comunicado que componentes víricos de su vacuna antigripal estacional Fluvax fueron los responsables del inesperado incremento de convulsiones febriles en niños durante la temporada 2010 con tasas de 5-7 por cada 1000 dosis. La compañía ha publicado los resultados de un estudio que ha durado dos años y que comparó las tasas de convulsiones entre niños que recibieron distintas vacunas antigripales. Por otra parte CLS Biotherapies revisó todo el proceso de fabricación y encontró que la vacuna final contenía más componentes víricos que otras vacunas, los que desencadenaron una respuesta inmune excesiva en algunos niños pequeños lo que se tradujo en fiebre y convulsiones febriles.

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