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Seguridad vacunal

Revisión/actualización mensual

Proyecto de red de seguridad vacunal de la organizacion mundial de la salud

Este es un proyecto de la Organización Mundial de la Salud al que pertenecen instituciones internacionales que proveen de información fiable sobre vacunas en Internet.

En castellano son: 

 
Responsable de la sección: Dra. Mª José Álvarez Pasquín


 

Efectos adversos de BCG en Rumania

Más de 100 niños de Rumania han enfermado tras haber recibido una vacuna BCG fabricada en Dinamarca según un informe del European Centre for Disease Prevention and Control. Los niños han presentado linfadenopatías y abscesos y han precisado hospitalización 50 de 115 inoculados desde el mes de marzo. Es por ello que se ha interrumpido la vacunación hasta que se aclaren las causas de dichas complicaciones. La vacuna está fabricada por el Statens Serum Institute de Copenhage.

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Gripe y autismo

Un estudio exploratorio llevado a cabo en Dinamarca con niños de 8 a 14 años nacidos entre 1997 y 2003, usando la base de datos poblacional del país, encontró que la gripe durante la gestación se asociaba con un riesgo doble de padecimiento de autismo infantil, mientras que con los episodios prolongados de fiebre el riesgo aumentaba en tres veces. Los autores comentaron que los resultados pueden ser debido a las múltiples comparaciones realizadas en el estudio y que los escasos hallazgos positivos podrían ser debidos al azar.

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Seguridad de Gardasil

Un nuevo estudio publicado en Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine y liderado por el Kaiser Permanente Vaccine Study en Oakland no ha encontrado motivos de preocupación respecto de la seguridad de la vacuna tetravalente frente a papilomavirus humano, Gardasil, excepto para infecciones cutáneas y síncopes postvacunales. El estudio incluyó a 190.000 mujeres que recibieron al menos una dosis de vacuna entre 2006 y 2008 y vigiló las visitas a urgencias y las hospitalizaciones tras la recepción de cada dosis de vacuna.

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Sanidad inmoviliza dos vacunas contra la gripe

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado, el pasado 25 de octubre, inmovilizar todos los lotes de las vacunas contra la gripe que en España se comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas, fabricados por Novartis Italia. La presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado su inmovilización. Fuentes del ministerio de Sanidad han señalado que "a fecha de hoy" no existe "ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna. "No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la agencia del medicamento. En España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de adquirir las que crea conveniente.

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Novartis garantiza la seguridad de las vacunas antigripales retiradas en Italia

La empresa farmacéutica suiza Novartis aseguró el mismo día 25 de octubre, que las vacunas antigripe Agrippal y Fluad, que han sido suspendidas de forma preventiva por el Ministerio de Sanidad italiano, son "seguras y eficaces".

"La valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados durante los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil inmunológico similar al de años anteriores", afirmó la farmacéutica en un comunicado. La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) prohibió la importación y utilización de estas vacunas al detectar impurezas, unas pequeñas partículas blancas, en algunas de ellas, que podrían tener su origen en el aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna. La farmacéutica manifestó que estas impurezas pueden aparecer en el proceso de elaboración y aseguró que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.

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Otros países también interrumpen la venta de vacuna antigripal de Novartis

Italia, Francia y Suiza han interrumpido las ventas de las vacunas antigripales de Novartis AG´s tras encontrarse partículas en Aggripal y Fluad. La compañía no ha proporcionado suficiente información a las Autoridades Sanitarias en cuanto a la naturaleza exacta de las partículas y su impacto en la calidad y/o seguridad de las vacunas. Por su parte el Ministerio de Salud italiano ha dicho que las vacunas presentan defectos de calidad que son potencialmente peligrosos para la salud pública, aunque desde la Compañía afirman que han remitido al Ministerio un informe que apoya la calidad, eficacia y la seguridad. En concreto son 488.000 dosis las sujetas a restricciones y 3 millones el número de dosis que Novartis tenía que proporcionar a Italia. A la vista de estos hechos, la agencia regulatoria suiza ha suspendido la distribución de las vacunas como medida de precaución aunque no existe riesgo para los vacunados. En esa misma línea la autoridad regulatoria española ha inmovilizado cautelarmente todos los lotes de Chiroflu y Chiromas.

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Suiza revoca la suspensión de las vacunas contra la gripe de Novartis

La autoridad suiza de control y homologación de medicamentos, retiró hoy, 31 de octubre, la suspensión preventiva impuesta la semana pasada al suministro de vacunas contra la gripe de la firma Novartis tras las impurezas detectadas en dosis empleadas en Italia. En un comunicado, Swissmedic afirmó que ha podido comprobar la calidad de los lotes de 160.000 dosis que han sido y serán distribuidos en Suiza, por lo que no ve razón para seguir manteniendo la suspensión de la distribución.

Swissmedic decretó la suspensión el pasado 24 de octubre al ser informada de la anomalía por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA). Novartis se apresuró a responder que estas impurezas pueden aparecer en el proceso de elaboración y aseguró que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" del medicamento. Esta respuesta no convenció a varios países europeos como España, Francia y Alemania, que decidieron suspender preventivamente la distribución de los lotes de vacunas de Novartis, una acción que también emuló Canadá. EFE

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No hay evidencias que cuestionen la seguridad de la vacuna frente al papilomavirus

Sociedades médicas (entre ellas la AEV y la AEP) han salido en defensa de la eficacia, eficiencia y seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH), tras recordar que hasta el momento no hay evidencia de relación causal entre el antecedente de vacunación y un posible fallecimiento. Así, se han manifestado 15 asociaciones médicas y científicas, tras el reciente fallecimiento de una joven asturiana, acaecida después de haber sido vacunada frente al VPH, y que está siendo investigado por las Autoridades Sanitarias del Principado de Asturias y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). "Después de más de 120 millones de dosis de vacunas del VPH distribuidas en todo el mundo, ningún acontecimiento grave acaecido en un individuo vacunado ha sido relacionado causalmente con la vacunación, incluidos los casos de fallecimiento que inevitablemente ocurren también entre los adolescentes, tanto vacunados como no vacunados", advierten.

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Vacuna de la gripe H1N1 y síndrome de Guillain-Barré

Investigadores de la Universidad de Laval, en Quebec (Canadá) han realizado un estudio, publicado en JAMA, para evaluar el riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de vacunas contra la gripe del que se desprende que la vacuna de la gripe H1N1 se asocia con un riesgo pequeño pero significativo de padecer esta enfermedad.

En el otoño de 2009, en Quebec, se lanzó una campaña de vacunación contra una cepa pandémica de la gripe A (H1N1); a finales de año, 4,4 millones de habitantes habían sido vacunados. El estudio incluyó un seguimiento, durante un período de 6 meses, para analizar los casos sospechosos y confirmados de SGB reportados por los médicos.

Según los investigadores, el riesgo individual de hospitalización, después de la gripe A, fue de 1 por 2.500, y el riesgo de muerte fue de 1 por 73.000. La vacuna contra la gripe H1N1 fue muy eficaz en la prevención de infecciones y complicaciones, por lo tanto, es probable que los beneficios de la inmunización sean mayores que los riesgos.

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Seguridad de la vacuna antigripal pandémica adyuvada en embarazadas

Se ha publicado en el último número de la revista JAMA un estudio danés que demuestra que la recepción de la vacuna antigripal pandémica adyuvada con AS03 administrada a las madres durante el periodo de gestación en su segundo o tercer trimestre no se asocia con malformaciones fetales graves, prematuridad o bajo peso al nacer.

Respecto de la vacunación durante el primer trimestre piensan que los resultados del análisis deben de contemplarse como preliminares y precisan confirmación. Del mismo modo piensan que se precisa de investigaciones adicionales para detectar si existe riesgo de malformaciones congénitas específicas y de la efectividad de la vacunación durante la gestación.

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